País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 100 mg/stuk
Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
N06AB06
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 100 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Sertraline
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYDEXTROSE (E 1200); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: oktober 2022 Pagina 1 van 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Sertraline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten Sertraline Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten Sertraline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Sertraline Mylan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Sertraline Mylan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? Sertraline Mylan bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep medicijnen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs) worden genoemd; deze medicijnen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen. Sertraline Mylan kan worden gebruikt voor de behandeling van: Depressie (neerslachtigheid) en ter voorkoming van het opnieuw optreden van depressie (bij volwassenen). Sociale angststoornis (bij volwassenen). Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen). Paniekstoornis (bij volwassenen). Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar). Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven geni Llegiu el document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: februari 2023 Pagina 1 van 22 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sertraline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten Sertraline Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline als sertralinehydrochloride. 100 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline als sertralinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. 50 mg: Witte filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘ST’ gevolgd door een breukstreep en ’50’ op de ene zijde en ‘G’ op de andere zijde. 100 mg: Witte filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘ST’ gevolgd door een breukstreep en ’100’ op de ene zijde en ‘G’ op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van: Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve episodes. Paniekstoornis, met of zonder agorafobie. Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar. Sociale angststoornis. Posttraumatische stressstoornis (PTSS). 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Aanvangsbehandeling Depressie en OCS De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis van 50 mg/dag. Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week dient de dosis te worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis, te verminderen. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: februari 2023 Pagina 2 van 22 Titratie Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoorni Llegiu el document complet