Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
citalopram
Lundbeck Hungária Kft.
N06AB04
citalopram
1x15 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2001-06-01
4.sz. melléklete az OGYI-T-8064/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. március 16. Szám: 14 648/55/2003 Előadó: dr. Palotai K./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása SEROPRAM 40 MG/ML CSEPPEK _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Seropram cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Seropram cseppek szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Seropram cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? Hatóanyag: 40,0 mg citalopranum (citaloprám) [44,48 mg citaloprami hydrochloridum (citaloprám- hidroklorid) formájában] milliliterenként. Segédanyagok: hidroxi-etil-cellulóz, propil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát, 96%-os alkohol, tisztított víz. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA Lundbeck Hungaria Kft., Budapest GYÁRTÓ H. Lundbeck A/S Copenhagen, Denmark 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEROPRAM CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszerkészítmény segít bizonyos agyi kémiai folyamatok egyensúlyának helyreállításában, melyek az Ön betegségének tüneteit okozzák. A készítmény a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után a tünetek visszatértének megakadályozására alkalmazható. Visszatérő depresszióban a Seropram hosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére is alkalmazható. A készítmény jó hatású krónikus pánik Przeczytaj cały dokument
3.sz. melléklete az OGYI-T-8064/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004.október 7. Szám: 17851/41/2004 Előadó: dr. Palotai K./T.E. Módosította: Durajda Eszter Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (rendelhetőség.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SEROPRAM 40 MG/ML CSEPPEK 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg citalopranum (citaloprám) [44,48 mg citaloprám-hidroklorid formájában] milliliterenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Cseppek: tiszta, csaknem színtelen, vagy sárgás, alkoholos, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Különböző súlyosságú, etiológiájú és tünetekkel járó depressziós zavarok és állapotok kezelése valamint a relapszusok, ill. újabb epizódok kialakulásának megelőzése, idős korban is (idős kori depresszió). Dementiához társuló depresszió. Pánikzavar agoraphobiával vagy anélkül (epizódikus rohamokban jelentkező szorongás). 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ADAGOLÁS Felnőttek _Depresszió kezelése_ A Seropram csepp javasolt alkalmazása napi egyszer 16 mg (8 csepp). A beteg egyéni reagálásától, valamint a depresszió súlyosságától függően, az adag maximum napi 48 mg-ig (24 csepp) emelhető. _Pánikzavar (agoraphobiával, ill. anélkül) kezelése_ Az első héten az ajánlott kezdő adag napi 8 mg (4 csepp), a betegek többsége a továbbiakban 16 mg/nap (8 csepp/nap) fenntartó adagra reagál megfelelően. A beteg egyéni reagálásától függően a napi adag maximum 48 mg-ig (24 csepp) tovább emelhető. _Idős kor (65 év felett)_ Idős betegeknek alacsonyabb adagok (napi 8-24 mg) ajánlottak. A 32 mg (16 csepp) napi adagot nem szabad túllépni. _Gyermekkor_ Alkalmazása nem ajánlott, mivel biztonságossága és hatékonysága nem megalapozott ebben a populációban. _Csökkent veseműködés_ Enyhe és közepes mértékű veseműködés-csökkenés esetén nincs szükség az adag módosítására. Nem állnak rendelkezésre adatok súlyosan csökk Przeczytaj cały dokument