SEROPRAM 40 mg/ml cseppek

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

citalopram

Beschikbaar vanaf:

Lundbeck Hungária Kft.

ATC-code:

N06AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

citalopram

Eenheden in pakket:

1x15 ml

klasse:

TT

Prescription-type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2001-06-01

Bijsluiter

4.sz. melléklete az OGYI-T-8064/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. március 16.
Szám: 14 648/55/2003
Előadó: dr. Palotai K./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
SEROPRAM 40 MG/ML CSEPPEK
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Seropram cseppek és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Seropram cseppek szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Seropram cseppeket?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag: 40,0 mg citalopranum (citaloprám) [44,48 mg citaloprami
hydrochloridum (citaloprám-
hidroklorid) formájában] milliliterenként.
Segédanyagok: hidroxi-etil-cellulóz, propil-p-hidroxi-benzoát,
metil-p-hidroxi-benzoát, 96%-os
alkohol, tisztított víz.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Lundbeck Hungaria Kft., Budapest
GYÁRTÓ
H. Lundbeck A/S
Copenhagen, Denmark
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEROPRAM CSEPPEK ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszerkészítmény segít bizonyos agyi kémiai folyamatok
egyensúlyának helyreállításában,
melyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.
A készítmény a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása
után a tünetek visszatértének
megakadályozására alkalmazható.
Visszatérő depresszióban a Seropram hosszú távon az újabb
depressziós epizódok előfordulásának
kivédésére is alkalmazható.
A készítmény jó hatású krónikus pánik

Productkenmerken

3.sz. melléklete az OGYI-T-8064/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004.október 7.
Szám: 17851/41/2004
Előadó: dr. Palotai K./T.E.
Módosította: Durajda Eszter
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(rendelhetőség.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SEROPRAM 40 MG/ML CSEPPEK
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg citalopranum (citaloprám) [44,48 mg citaloprám-hidroklorid
formájában] milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Cseppek: tiszta, csaknem színtelen, vagy sárgás, alkoholos, vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Különböző súlyosságú, etiológiájú és tünetekkel járó
depressziós zavarok és állapotok kezelése
valamint a relapszusok, ill. újabb epizódok kialakulásának
megelőzése, idős korban is (idős kori
depresszió).
Dementiához társuló depresszió.
Pánikzavar agoraphobiával vagy anélkül (epizódikus rohamokban
jelentkező szorongás).
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
ADAGOLÁS
Felnőttek
_Depresszió kezelése_
A Seropram csepp javasolt alkalmazása napi egyszer 16 mg (8 csepp). A
beteg egyéni reagálásától,
valamint a depresszió súlyosságától függően, az adag maximum
napi 48 mg-ig (24 csepp) emelhető.
_Pánikzavar (agoraphobiával, ill. anélkül) kezelése_
Az első héten az ajánlott kezdő adag napi 8 mg (4 csepp), a
betegek többsége a továbbiakban 16
mg/nap (8 csepp/nap) fenntartó adagra reagál megfelelően. A beteg
egyéni reagálásától függően a napi
adag maximum 48 mg-ig (24 csepp) tovább emelhető.
_Idős kor (65 év felett)_
Idős betegeknek alacsonyabb adagok (napi 8-24 mg) ajánlottak. A 32
mg (16 csepp) napi adagot nem
szabad túllépni.
_Gyermekkor_
Alkalmazása nem ajánlott, mivel biztonságossága és hatékonysága
nem megalapozott ebben a
populációban.
_Csökkent veseműködés_
Enyhe és közepes mértékű veseműködés-csökkenés esetén nincs
szükség az adag módosítására. Nem
állnak rendelkezésre adatok súlyosan csökk