SENTI-SCINT kit

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Maďarsko

Kod ATC:

V09DB03

Droga podania:

subkutánne použitie

Sztuk w opakowaniu:

plv ino 1x1 mg (liek.inj.); plv ino 3x1 mg (liek.inj.); plv ino 6x1 mg (liek.inj.); plv ino 12x1 mg (liek.inj.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

88 - RADIOPHARMACA

Dziedzina terapeutyczna:

Technécium (99mTc) milimikrosféry

Podsumowanie produktu:

plv ino 12x1 mg (liek.inj.); plv ino 6x1 mg (liek.inj.); plv ino 3x1 mg (liek.inj.); plv ino 1x1 mg (liek.inj.)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2004-02-27

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/02391
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SENTI – SCINT KIT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV NÁJDETE:
1.
Čo je Senti-Scint kit a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Senti-Scint kit
3.
Ako užívať Senti-Scint kit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Senti-Scint kit
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE SENTI-SCINT KIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je len na diagnostické použitie. Po označení s
99m
Tc- technecistanom sodným, Vám
ho doktor aplikuje subkutánne pre scintigrafické vyšetrenie
lymfatických sentinelových uzlín,
pre ich zobrazenie a identifikáciu u karcinómu prsníka a u
melanómu.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE SENTI-SCINT KIT
NEPOUŽÍVAJTE SENTI-SCINT KIT
• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z
ďalších zložiek Senti-Scint kit
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ SENTI-SCINT KIT
• ak máte menej ako 18 rokov, prosím, poraďte sa so svojím
lekárom
•
ak Vám bol liek podaný lekárom, musíte piť veľa tekutín (napr.
vodu, džús)
a často močiť pre zníženie ožiarenia močového mechúra
Prosím, prečítajte si tiež informácie o tehotenstve a dojčení.
Pred liečbou s Senti-Scint kit Váš lekár Vám vysvetlí postup
vyšetrenia, ktorému sa podrobíte
a rádioaktivný liek Vám bude podaný. Požitie
99m
Tc- Senti-Sci

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/02391
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SENTI-SCINT kit
Seroalbuminum humanum colloidalis 1,0 mg
Prášok na injekcie.
Na rekonštitúciu injekciou technecistanu (
99m
Tc) sodného (nie je súčasťou kitu)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého (II)
0,2 mg
Dihydrofosfotečnan sodný a hydrofosforečnan sodný
1,0 mg
Glukóza
15,0 mg
Dusíková atmosféra
Najmenej 80 % koloidných častíc ľudského sérového albumínu má
priemer medzi 100 - 600
nm.
Senti-Scint kit je pripravený z ľudského sérového albumínu
pochádzajúceho z darovanej
ľudskej krvi testovanej v súlade s nariadeniami EEC.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekcie.
Kit na prípravu rádiofarmaka.
Tento kit obsahuje lyofilizovaný, sterilný, apyrogénny prášok v
dusíkovej atmosfére,
pripravený pre jednostupňové označenie techneciom (
99m
Tc) pre rádionuklidové štúdie
lymfatického systému. 1 balenie obsahuje 1, 3 alebo 6
viacdávkových injekčných liekoviek,
jeden, tri alebo šesť samolepiacich štítkov pre uvedenie
parametrov označeného lieku
a písomnú informáciu pre používateľov.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie. Nie je rádioaktívny.
Po rekonštitúcii injekčným
roztokom
technecistanu (
99m
Tc) sodného môže byť liek použitý k scintigrafickému
zobrazeniu a k
identifikácii sentinelových lymfatických uzlín u karcinómu
prsníka
a melanómu.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
4.2.1 DÁVKY PRE DOSPELÝCH
Odporúčaná dávka pre dospelého pacienta je 10 – 18 MBq
subkutánne na jedno aplikačné
miesto. Objem nemá prekročiť 0,2 – 0,3 ml na jeden vpich.
Maximálny objem 0,5 ml na
vpich je kritický. Počet aplikačných miest je 3 - 5 do okolia
lézie. Dynamická štúdia sa robí
od podania do 45 minút po aplikácii. Statické zobrazenie sa robí
45 minút po podaní.
V prípade že sentinelov