Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Maďarsko
V09DB03
subkutánne použitie
plv ino 1x1 mg (liek.inj.); plv ino 3x1 mg (liek.inj.); plv ino 6x1 mg (liek.inj.); plv ino 12x1 mg (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) milimikrosféry
plv ino 12x1 mg (liek.inj.); plv ino 6x1 mg (liek.inj.); plv ino 3x1 mg (liek.inj.); plv ino 1x1 mg (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-02-27
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/02391 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SENTI – SCINT KIT POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK - Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV NÁJDETE: 1. Čo je Senti-Scint kit a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Senti-Scint kit 3. Ako užívať Senti-Scint kit 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Senti-Scint kit 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE SENTI-SCINT KIT A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je len na diagnostické použitie. Po označení s 99m Tc- technecistanom sodným, Vám ho doktor aplikuje subkutánne pre scintigrafické vyšetrenie lymfatických sentinelových uzlín, pre ich zobrazenie a identifikáciu u karcinómu prsníka a u melanómu. 2. SKÔR AKO UŽIJETE SENTI-SCINT KIT NEPOUŽÍVAJTE SENTI-SCINT KIT • ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek Senti-Scint kit BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ SENTI-SCINT KIT • ak máte menej ako 18 rokov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom • ak Vám bol liek podaný lekárom, musíte piť veľa tekutín (napr. vodu, džús) a často močiť pre zníženie ožiarenia močového mechúra Prosím, prečítajte si tiež informácie o tehotenstve a dojčení. Pred liečbou s Senti-Scint kit Váš lekár Vám vysvetlí postup vyšetrenia, ktorému sa podrobíte a rádioaktivný liek Vám bude podaný. Požitie 99m Tc- Senti-Sci Lees het volledige document
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/02391 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SENTI-SCINT kit Seroalbuminum humanum colloidalis 1,0 mg Prášok na injekcie. Na rekonštitúciu injekciou technecistanu ( 99m Tc) sodného (nie je súčasťou kitu) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pomocné látky: Dihydrát chloridu cínatého (II) 0,2 mg Dihydrofosfotečnan sodný a hydrofosforečnan sodný 1,0 mg Glukóza 15,0 mg Dusíková atmosféra Najmenej 80 % koloidných častíc ľudského sérového albumínu má priemer medzi 100 - 600 nm. Senti-Scint kit je pripravený z ľudského sérového albumínu pochádzajúceho z darovanej ľudskej krvi testovanej v súlade s nariadeniami EEC. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekcie. Kit na prípravu rádiofarmaka. Tento kit obsahuje lyofilizovaný, sterilný, apyrogénny prášok v dusíkovej atmosfére, pripravený pre jednostupňové označenie techneciom ( 99m Tc) pre rádionuklidové štúdie lymfatického systému. 1 balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 viacdávkových injekčných liekoviek, jeden, tri alebo šesť samolepiacich štítkov pre uvedenie parametrov označeného lieku a písomnú informáciu pre používateľov. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Nie je rádioaktívny. Po rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu ( 99m Tc) sodného môže byť liek použitý k scintigrafickému zobrazeniu a k identifikácii sentinelových lymfatických uzlín u karcinómu prsníka a melanómu. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 4.2.1 DÁVKY PRE DOSPELÝCH Odporúčaná dávka pre dospelého pacienta je 10 – 18 MBq subkutánne na jedno aplikačné miesto. Objem nemá prekročiť 0,2 – 0,3 ml na jeden vpich. Maximálny objem 0,5 ml na vpich je kritický. Počet aplikačných miest je 3 - 5 do okolia lézie. Dynamická štúdia sa robí od podania do 45 minút po aplikácii. Statické zobrazenie sa robí 45 minút po podaní. V prípade že sentinelov Lees het volledige document