Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
nanokoloid ljudskog albumina
Medi-Radiopharma Ltd, Szamos utca 10-12, Érd, Mađarska
V09DB01
nanokoloid ljudskog albumina
1 mg
set za pripravu radiofarmaceutika
Urbroj: jedna bočica sadrži 1,0 mg nanokoloida ljudskog albumina
na recept ograničeni recept
Medi-Radiopharma Ltd, Érd, Mađarska
Pakiranje: 6 bočica s praškom i 6 naljepnica za indikaciju parametara obilježenog lijeka,u kutiji [HR-H-390789371-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-07
2020-12-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SENTI-SCINT 1,0 MG SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA nanokoloid ljudskog albumina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Senti-Scint i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Senti-Scint 3. Kako primjenjivati Senti-Scint 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Senti-Scint 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SENTI-SCINT I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Senti-Scint treba primijeniti nakon obilježavanja otopinom natrijevog 99m Tc pertehnetata, a koristi se za scintigrafijsko snimanje i procjene: koštane srži upala, osim u trbušnoj šupljini integriteta limfnog sustava i razlikovanja oštećenja vena u odnosu na oštećenje limfe limfnih čvorova “čuvara” u različitim novotvorinama (mapiranje limfnog čvora “čuvara” u raku kože, raku dojke, raku penisa, raku pločastih stanica usne šupljine i raku stidnice). Primjena Senti-Scinta uključuje izlaganje niskim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine vode računa da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od izlaganja zračenju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SENTI-SCINT NEMOJTE PRIMJENJIVATI SENTI-SCINT ako ste alergični na nanokoloid ljudskog albumina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) tijekom trudnoće, ako trebate proći snimanje limfnih čvorova koje uključuje zdjelicu. U bolesnika s totaln Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Senti-Scint 1,0 mg set za pripravu radiofarmaceutika 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrţi 1,0 mg nanokoloida ljudskog albumina. Najmanje 80% koloidnih čestica ljudskog albumina ima promjer izmeĎu 100 i 600 nm. Senti-Scint je proizveden iz ljudskog serumskog albumina dobivenog iz donacija ljudske krvi testiranih sukladno propisima EEZ. Radionuklid nije sastavni dio seta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _ _ Set za pripravu radiofarmaceutika. Bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Indiciran je za primjenu u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji. Nakon obiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata [ 99m Tc], dobivena disperzija nanokoloidnog tehnecij ( 99m Tc) albumina indicirana je za: _Intravensku primjenu: _ Snimanje koštane srţi (lijek nije prikladan za analizu aktivnosti hematopoetske koštane srţi). Snimanje upala osim u abdomenu. _ _ _Lokalnu primjenu: _ Limfoscintigrafiju za prikaz cjelovitosti limfnog sustava i diferencijacije venske od limfatične opstrukcije. Preoperativno snimanje i intraoperativno otkrivanje limfnog čvora “čuvara” u melanoma, karcinoma dojke, karcinoma penisa, karcinoma pločastih stanica usne šupljine i karcinoma vulve. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici s tehničkim iskustvom u provoĎenju i interpretaciji postupaka mapiranja limfnog čvora “čuvara”. H A L M E D 15 - 12 - 2020 O D O B R E N O 2 Doziranje _ _ _Odrasli i starije osobe _ Preporučene aktivnosti su kako slijedi: Snimanje koštane srţi: 185-500 MBq jednokratnom intravenskom injekcijom Snimanje upala: 370-500 MBq jednokratnom intravenskom injekcijom Limfoscintigrafija: preporučene aktivnosti pojedinačnim ili ponovljenim supkutanim (intersticijskim) injekcijama iznosi od 20 do 110 MBq po mjestu injiciranja. Otkri Przeczytaj cały dokument