Senti-Scint 1,0 mg set za pripravu radiofarmaceutika

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

nanokoloid ljudskog albumina

Pieejams no:

Medi-Radiopharma Ltd, Szamos utca 10-12, Érd, Mađarska

ATĶ kods:

V09DB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

nanokoloid ljudskog albumina

Deva:

1 mg

Zāļu forma:

set za pripravu radiofarmaceutika

Kompozīcija:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1,0 mg nanokoloida ljudskog albumina

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Medi-Radiopharma Ltd, Érd, Mađarska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 6 bočica s praškom i 6 naljepnica za indikaciju parametara obilježenog lijeka,u kutiji [HR-H-390789371-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-07

Autorizācija datums:

2020-12-15

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SENTI-SCINT 1,0 MG SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA
nanokoloid ljudskog albumina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine
koji nadzire postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Senti-Scint i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Senti-Scint
3.
Kako primjenjivati Senti-Scint
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Senti-Scint
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SENTI-SCINT I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke
svrhe.
Senti-Scint treba primijeniti nakon obilježavanja otopinom natrijevog
99m
Tc pertehnetata, a koristi se
za scintigrafijsko snimanje i procjene:

koštane srži

upala, osim u trbušnoj šupljini

integriteta limfnog sustava i razlikovanja oštećenja vena u odnosu
na oštećenje limfe

limfnih čvorova “čuvara” u različitim novotvorinama (mapiranje
limfnog čvora “čuvara” u raku
kože, raku dojke, raku penisa, raku pločastih stanica usne šupljine
i raku stidnice).
Primjena Senti-Scinta uključuje izlaganje niskim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
nuklearne medicine vode računa da klinička korist koju ćete imati
od postupka s radiofarmaceutikom
nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SENTI-SCINT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SENTI-SCINT

ako ste alergični na nanokoloid ljudskog albumina ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

tijekom trudnoće, ako trebate proći snimanje limfnih čvorova koje
uključuje zdjelicu. U bolesnika s
totaln

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Senti-Scint 1,0 mg set za pripravu radiofarmaceutika
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 1,0 mg nanokoloida ljudskog albumina.
Najmanje 80% koloidnih čestica ljudskog albumina ima promjer izmeĎu
100 i 600 nm. Senti-Scint je
proizveden iz ljudskog serumskog albumina dobivenog iz donacija
ljudske krvi testiranih sukladno
propisima EEZ.
Radionuklid nije sastavni dio seta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_ _
Set za pripravu radiofarmaceutika.
Bijeli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Indiciran je za
primjenu u odraslih i u pedijatrijskoj
populaciji.
Nakon obiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata [
99m
Tc], dobivena disperzija nanokoloidnog
tehnecij (
99m
Tc) albumina indicirana je za:
_Intravensku primjenu: _

Snimanje koštane srţi (lijek nije prikladan za analizu aktivnosti
hematopoetske koštane srţi).

Snimanje upala osim u abdomenu.
_ _
_Lokalnu primjenu: _

Limfoscintigrafiju za prikaz cjelovitosti limfnog sustava i
diferencijacije venske od limfatične
opstrukcije.

Preoperativno snimanje i intraoperativno otkrivanje limfnog čvora
“čuvara” u melanoma,
karcinoma dojke, karcinoma penisa, karcinoma pločastih stanica usne
šupljine i karcinoma vulve.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici s
tehničkim iskustvom u provoĎenju i
interpretaciji postupaka mapiranja limfnog čvora “čuvara”.
H A L M E D
15 - 12 - 2020
O D O B R E N O
2
Doziranje
_ _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučene aktivnosti su kako slijedi:

Snimanje koštane srţi: 185-500 MBq jednokratnom intravenskom
injekcijom

Snimanje upala: 370-500 MBq jednokratnom intravenskom injekcijom

Limfoscintigrafija: preporučene aktivnosti pojedinačnim ili
ponovljenim supkutanim
(intersticijskim) injekcijama iznosi od 20 do 110 MBq po mjestu
injiciranja.

Otkri