Selehold 360 mg/3 ml roztwór do nakrapiania

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Selamectinum
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
INN (International Nazwa):
Selamectinum
Dawkowanie:
360 mg/3 ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do nakrapiania
Podsumowanie produktu:
3 pipety, 5909991394035, Rp
Numer pozwolenia:
2841

ULOTKA INFORMACYJNA

Selehold 30 mg roztwór do nakrapiania dla psów 2,6-5,0 kg

Selehold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1–10,0 kg

Selehold 120 mg roztwór do nakrapiania dla psów 10,1–20,0 kg

Selehold 240 mg roztwór do nakrapiania dla psów 20,1–40,0 kg

Selehold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1–60,0 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Selehold 30 mg roztwór do nakrapiania dla psów 2,6-5,0 kg

Selehold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1–10,0 kg

Selehold 120 mg roztwór do nakrapiania dla psów 10,1–20,0 kg

Selehold 240 mg roztwór do nakrapiania dla psów 20,1–40,0 kg

Selehold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1–60,0 kg

Selamektyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda pipetka zawiera:

Substancja czynna, substancja pomocnicza:

Stężenie

selamektyny

[mg/ml]

Zawartość

selamektyny

[mg]

Objętość

[ml]

Zawartość

butylohydro-

ksytoluenu

(E321)

[mg]

Selehold 30 mg roztwór do nakrapiania dla

psów 2,6-5,0 kg

0,25

Selehold 60 mg roztwór do nakrapiania dla

psów 5,1–10,0 kg

Selehold 120 mg roztwór do nakrapiania dla

psów 10,1–20,0 kg

Selehold 240 mg roztwór do nakrapiania dla

psów 20,1–40,0 kg

Selehold 360 mg roztwór do nakrapiania dla

psów 40,1–60,0 kg

Przejrzysty, bezbarwny do żółtego do brązowego roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł

wywołanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to

spowodowane właściwościami bójczymi produktu w stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj.

Produkt wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania.

Comiesięczne podawanie produktu zwierzetom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie inwazji

pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. Produkt

można stosować jako element wspomagający w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skóry, a

także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć do zwalczania

istniejących inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis)

Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis)

Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes scabiei)

Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)

Zapobieganie robaczycy serca

wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy comiesięcznym podawaniu

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może w rzadkich przypadkach wywołać

miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i (lub) niekiedy pojawienie się małej

ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania produktu, nie

wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, po

zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano odwracalne objawy neurologiczne,

w tym drgawki.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl)

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy (2,6-5,0 kg)

Psy (5,1-10,0 kg)

Psy (10,1-20,0 kg)

Psy (20,1-40,0 kg)

Psy (40,1-60,0 kg)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przez nakrapianie.

Podawać na skórę u podstawy szyi między łopatkami.

Produkt należy podawać w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny.

Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny przeciw innej

występującej jednocześnie inwazji, należy podać jednorazowo zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/kg

m.c. Czas terapii poszczególnych pasożytów został przedstawiony poniżej.

Stosować zgodnie z poniższą tabelą:

Psy (kg)

Kolor nakrętki

pipetki

Zawartość selamektyny

(mg)

(mg/ml)

Podawana objętość

(nominalna wielkość

pipetki – ml)

2,6-5,0

Fioletowy

0,25

5,1-10,0

Pomarańczowy

10,1-20,0

Czerwony

20,1-40,0

Zielony

40,1-60,0

Ciemnoniebieski

>60

Odpowiednia kombinacja

pipet

Odpowiednia kombinacja

pipet

Dla psów o masie ciała ≤2,5 kg, należy rozważyć zastosowanie następującej pipety:

≤2.5

Różowy

0,25

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje śmierć dorosłych pcheł bytujących na

zwierzęciu, zahamowanie dalszej produkcji jaj oraz powoduje śmierć larw (bytujących tylko w

otoczeniu zwierząt). Blokuje to rozmnażanie się pcheł, przerywa ich cykl życiowy i w ten sposób

następuje kontrola istniejących inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

W celu zapobiegania inwazji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany

w miesięcznych odstępach przez cały okres aktywności pcheł przy czym po raz pierwszy należy go

podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Comiesięczne leczenie zwierząt w ciąży

i laktacji ma na celu zapobieganie inwazji pcheł w miocie do siódmego tygodnia życia, poprzez

zmniejszenie liczebności populacji pcheł.

Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego wspomagająco w leczeniu alergicznego

pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.

Zapobieganie robaczycy serca

Lekarz weterynarii decyduje o konieczności przepisania leku w oparciu o lokalną sytuację

epizootyczną (patrz punkt 12). W celu zapobiegania robaczycy serca produkt leczniczy weterynaryjny

należy podawać w ciągu miesiąca od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami i do końca sezonu

występowania komarów w odstępach comiesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w ciągu

miesiąca po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między

kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać produkt leczniczy

weterynaryjny i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania produktu, co pozwoli na

zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci nicieni. Lekarz weterynarii przepisujący

produkt leczniczy weterynaryjny określi konieczność przedłużenia czasu leczenia. Jeżeli chcemy

zastosować inny produkt w programie profilaktyki robaczycy serca, to jego pierwszą dawkę należy

podać w ciągu miesiąca po ostatniej dawce poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie inwazji nicieni

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie inwazji wszołów

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie świerzbu usznego

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Po każdym leczeniu należy

delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego. Po 30 dniach zaleca się powtórne

zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego, ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać

ponownego leczenia.

Leczenie świerzbu skórnego

Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać pojedynczą dawkę produktu leczniczego

weterynaryjnego przez dwa kolejne miesiące.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Instrukcja stosowania:

Wyjąć pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, przekręcić i zdjąć

nakrętkę.

Odwrócić nakrętkę i umieścić jej drugi koniec na pipetce. Nacisnąć i przekręcić nakrętkę, aby

przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć nakrętkę z pipetki.

Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić powierzchnię skóry. Umieścić

końcówkę pipetki na odsłoniętej skórze i kilkakrotnie nacisnąć pipetkę. Należy upewnić się,

że cała zawartość pipetki została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu

produktu z własnymi palcami.

Nie należy nakładać produktu, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub

więcej godzin po podaniu produktu nie zmniejsza jego skuteczności.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie należy nakładać produktu, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Należy unikać kąpieli zwierzęcia,

ponieważ nie badano skuteczności produktu w takich przypadkach.

W przypadku świerzbu usznego nie podawać produktu bezpośrednio do kanału słuchowego.

Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość

podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę.

Selamektyna może być bezpiecznie stosowana u zwierząt zakażonych robaczycą serca spowodowaną

przez dorosłe postacie, jednak zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną zaleca się, aby wszystkie

zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej, żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta,

były badane przed rozpoczęciem leczenia w kierunku obecności dorosłych postaci pasożytów

sercowych. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać zwierzęta

w kierunku obecności dorosłych postaci pasożytów sercowych, nawet w sytuacji, gdy produkt

leczniczy weterynaryjny stosowany był regularnie w odstępach miesięcznych. Produkt nie jest

skuteczny przeciw dojrzałym postaciom D. immitis.

Oporność pasożytów na dowolną klasę produktów przeciwrobaczych może rozwinąć się wskutek

częstego, powtarzanego stosowania produktu przeciwrobaczego danej klasy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry.

Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.

Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia

do ognia lub innych źródeł zapłonu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to

miejsce wodą z mydłem. Jeżeli produkt dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą oraz

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.

Produkt jest wysoce łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem

i innymi źródłami ognia.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem aż do czasu całkowitego

wyschnięcia sierści w miejscu podania. W dniu leczenia, dzieci nie powinny mieć kontaktu

z leczonym zwierzęciem. Nie należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza

z dziećmi. Wykorzystana pipetka powinna być natychmiast wyrzucona i nie można zostawiać jej

w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.

Osoby ze szczególnie wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami

leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego

produktu leczniczego weterynaryjnego.

Inne środki ostrożności:

Selamektyna jest toksyczna dla organizmów wodnych. Leczone psy nie powinny mieć kontaktu z

wodami powierzchniowymi przez 48 godzin od podania, co pozwoli uniknąć działań niepożądanych u

organizmów wodnych.

Ciąża i laktacja:

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany u psów w sezonie rozrodczym, w czasie ciąży i

laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W obszernych badaniach terenowych nie zaobserwowano żadnych interakcji między selamektyną

a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, badaniami lekarskimi lub

procedurami chirurgicznymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu 10-krotności zalecanej dawki. Selamektynę

podawano psom zakażonym dorosłymi postaciami pasożytów sercowych w dawce 3-krotnie

przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. Selamektynę

podawano także samcom i samicom psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży

i karmiących swoje mioty w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie

wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie obserwowano

żadnych działań niepożądanych.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do kanalizacji.

Selamektyna może wpływać niekorzystnie na ryby lub niektóre organizmy wodne, którymi się żywią.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Półprzezroczysta polipropylenowa pipetka jednodawkowa z zamknięciem z polietylenu lub

polioksymetylenu lub polipropylenu z kolcem, zapakowana w laminowany trójwarstwowy woreczek z

poliestru, aluminium i polietylenu.

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6 lub 15 pipetek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Selehold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1-60,0 kg

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pipeta 3 ml zawiera:

Substancja czynna:

Selamektyna 360 mg

Substancja pomocnicza:

Butylohydroksytoluen (E321) 2,4 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania

Klarowny, bezbarwny do żółtego do brązowego roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Psy (40,1-60,0 kg)

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł

wywołanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to

spowodowane właściwościami bójczymi produktu w stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj.

Produkt wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania.

Comiesięczne podawanie produktu zwierzetom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie inwazji

pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. Produkt

można stosować jako element wspomagający w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skóry, a

także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć do zwalczania

istniejących inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis)

Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis)

Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes scabiei)

Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)

Zapobieganie robaczycy serca

wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy comiesięcznym podawaniu

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy nakładać produktu, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Należy unikać częstych kąpieli

zwierzęcia, ponieważ nie badano skuteczności produktu w takich przypadkach.

W przypadku świerzbu usznego nie podawać produktu bezpośrednio do kanału słuchowego.

Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość

podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę.

Selamektyna może być bezpiecznie stosowana u zwierząt zakażonych robaczycą serca spowodowaną

przez dorosłe postacie, jednak zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną zaleca się, aby wszystkie

zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej, żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta,

były badane przed rozpoczęciem leczenia w kierunku obecności dorosłych postaci pasożytów

sercowych. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w

kierunku obecności dorosłych postaci pasożytów sercowych, nawet w sytuacji, gdy produkt leczniczy

weterynaryjny stosowany był regularnie w odstępach miesięcznych. Produkt nie jest skuteczny

przeciw dojrzałym postaciom D. immitis.

Oporność pasożytów na dowolną klasę produktów przeciwrobaczych może rozwinąć się wskutek

częstego, powtarzanego stosowania produktu przeciwrobaczego danej klasy.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry.

Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.

Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia

do ognia lub innych źródeł zapłonu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to

miejsce wodą z mydłem. Jeżeli produkt dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą oraz

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.

Produkt jest wysoce łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem

i innymi źródłami ognia.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem aż do czasu całkowitego

wyschnięcia sierści w miejscu podania. W dniu leczenia, dzieci nie powinny mieć kontaktu

z leczonym zwierzęciem. Nie należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza

z dziećmi. Wykorzystana pipetka powinna być natychmiast wyrzucona i nie można zostawiać jej

w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.

Osoby ze szczególnie wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami

leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego

produktu leczniczego weterynaryjnego.

Inne środki ostrożności

Selamektyna jest toksyczna dla organizmów wodnych. Leczone psy nie powinny mieć kontaktu z

wodami powierzchniowymi przez 48 godzin od podania, co pozwoli uniknąć działań niepożądanych u

organizmów wodnych.

4.6

Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może w rzadkich przypadkach wywołać

miejscowe, przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i (lub) niekiedy pojawienie się małej

ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania produktu, nie

wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, po

zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano odwracalne objawy neurologiczne,

w tym drgawki.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany u psów w sezonie rozrodczym, w czasie ciąży i

laktacji.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W obszernych badaniach terenowych nie zaobserwowano żadnych interakcji między selamektyną

a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, badaniami lekarskimi lub

procedurami chirurgicznymi.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt należy podawać w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny.

Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny przeciw innej

występującej jednocześnie inwazji, należy podać jednorazowo zalecaną dawkę

w wysokości 6 mg/kg m.c. Czas terapii poszczególnych pasożytów został przedstawiony poniżej.

Stosować zgodnie z poniższą tabelą:

Psy (kg)

Kolor nakrętki

pipetki

Zawartość selamektyny

(mg)

(mg/ml)

Podawana objętość

(nominalna wielkość

pipetki – ml)

40,1-60,0

Ciemnoniebieski

>60

Odpowiednia kombinacja

pipet

Odpowiednia kombinacja

pipet

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje śmierć dorosłych pcheł bytujących na

zwierzęciu, zahamowanie dalszej produkcji jaj oraz powoduje śmierć larw (bytujących tylko w

otoczeniu zwierząt). Blokuje to rozmnażanie się pcheł, przerywa ich cykl życiowy i w ten sposób

następuje kontrola istniejących inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

W celu zapobiegania inwazji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w

miesięcznych odstępach przez cały okres aktywności pcheł, przy czym po raz pierwszy należy go

podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Comiesięczne leczenie zwierząt w ciąży

i laktacji ma na celu zapobieganie inwazji pcheł w miocie do siódmego tygodnia życia, poprzez

zmniejszenie liczebności populacji pcheł.

Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego wspomagająco w leczeniu alergicznego

pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.

Zapobieganie robaczycy serca

Lekarz weterynarii decyduje o konieczności przepisania leku w oparciu o lokalną sytuację

epizootyczną (patrz punkt 4.4). W celu zapobiegania robaczycy serca produkt leczniczy weterynaryjny

należy podawać w ciągu miesiąca od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami i do końca sezonu

występowania komarów w odstępach comiesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w ciągu

miesiąca po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między

kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać produkt leczniczy

weterynaryjny i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania produktu, co pozwoli na

zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci nicieni. Lekarz weterynarii przepisujący

produkt leczniczy weterynaryjny określi konieczność przedłużenia czasu leczenia. Jeżeli chcemy

zastosować inny produkt w programie profilaktyki robaczycy serca, to jego pierwszą dawkę należy

podać w ciągu miesiąca po ostatniej dawce poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie inwazji nicieni

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie inwazji wszołów

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie świerzbu usznego

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Po każdym leczeniu należy

delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego. Po 30 dniach zaleca się powtórne

zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego, ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać

ponownego leczenia.

Leczenie świerzbu skórnego

Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać pojedynczą dawkę produktu leczniczego

weterynaryjnego przez dwa kolejne miesiące.

Sposób i droga podania: przez nakrapianie

Podawać na skórę u podstawy szyi między łopatkami.

Instrukcja stosowania:

Wyjąć pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, przekręcić i zdjąć

nakrętkę.

Odwrócić nakrętkę i umieścić jej drugi koniec na pipetce. Nacisnąć i przekręcić nakrętkę, aby

przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć nakrętkę z pipetki.

Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić powierzchnię skóry. Umieścić

końcówkę pipetki na odsłoniętej skórze i kilkakrotnie nacisnąć pipetkę. Należy upewnić się,

że cała zawartość pipetki została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu

produktu z własnymi palcami.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu 10-krotności zalecanej dawki. Selamektynę

podawano psom zakażonym dorosłymi postaciami pasożytów sercowych w dawce 3-krotnie

przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. Selamektynę

podawano także samcom i samicom psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży

i karmiących swoje mioty w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie

wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie obserwowano

żadnych działań niepożądanych.

4.11

Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, makrocykliczne

laktony.

Kod ATCvet: QP54AA05.

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Selamektyna jest półsyntetycznym związkiem z klasy awermektyny. Paraliżuje i (lub) zabija wiele

gatunków pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności

kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców. W wyniku

tego dochodzi do całkowitego zablokowania aktywności elektrycznej komórek nerwowych u nicieni

i komórek mięśniowych u stawonogów, a w efekcie do porażenia i (lub) śmierci pasożytów.

Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych pcheł, larw i jaj. Z tego

powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl życiowy pcheł poprzez uśmiercanie postaci dorosłych

(bytujących na zwierzęciu), zapobieganie składaniu i rozwojowi jaj (na zwierzęciu i w jego otoczeniu)

oraz uśmiercanie larw (w otoczeniu zwierząt). Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym

podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych

wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny i w ten sposób następuje kontrola istniejących

inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

Wykazano także skuteczność przeciw larwom pasożytów powodujących robaczycę serca.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Selamektyna po podaniu miejscowym jest wchłaniana z powierzchni skóry i osiąga maksymalne

stężenie w osoczu po około 4 dniach u psów. Po wchłonięciu z powierzchni skóry ulega ogólnej

dystrybucji i powolnej eliminacji z osocza, co potwierdza stwierdzenie wykrywalnych stężeń leku

w osoczu 30 dni po podaniu miejscowym pojedynczej dawki 6 mg/kg m.c. Przedłużone utrzymywanie

się i powolna eliminacja selamektyny z osocza znajdują potwierdzenie w wartościach biologicznego

okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszącego 9 dni u psów. Ogólne utrzymywanie się

selamektyny w osoczu i brak szybkiego metabolizmu zapewniają, że skuteczne stężenie selamektyny

w osoczu utrzymuje się przez cały okres między kolejnymi podaniami (30 dni).

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy

Butylohydroksytoluen (E321)

Dimetylosulfotlenek

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego weterynaryjnego.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Półprzezroczysta polipropylenowa pipetka jednodawkowa z zamknięciem z polietylenu lub

polioksymetylenu lub polipropylenu z kolcem, zapakowana w laminowany trójwarstwowy woreczek

z poliestru, aluminium i polietylenu.

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6 lub 15 pipetek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla

ryb i innych organizmów wodnych. Pojemniki oraz resztki produktu należy usunąć razem z innymi

odpadami, aby uniknąć zanieczyszczenia jakichkolwiek cieków wodnych.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację