Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SELEGILINUM
MEDOCHEMIE LTD. (CENTRAL FACTORY) - CIPRU
N04BD01
SELEGILINUM
5mg
COMPR.
P6L
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
MEDICAMENTE DOPAMINERGICE I.M.A.O. DE TIP B
14885/2023/02 Cutie cu 10 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.; 14885/2023/01 Cutie cu 5 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.; 7549/2006/02 Cutie x 10 blist. din PVC-PCTFE/Al x 10 compr.; 7549/2006/01 Cutie x 5 blist. din PVC-PCTFE/Al x 10 compr.; 7549/2006/02 Cutie x 10 blist. din Al/PVC x 10 compr.; 7549/2006/01 Cutie x 5 blist. din Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14885/2023/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SELEGOS 5 MG COMPRIMATE clorhidrat de selegilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Selegos şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selegos 3. Cum să luaţi Selegos 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Selegos 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SELEGOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Selegos conţine subsața activă clorhidrat de seleginină. Selegos este un inhibitor de monoamonooxidază tip B și este utilizat în boala Parkinson. Selegos poate fi administrat în monoterapie în stadiul de început al bolii, întârziind necesitatea adăugării altor medicamente. Selegos cu toate acestea poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi Levodopa pentru a reduce simptomele on-off sau mișcări necontrolate care pot apărea. Medicul vă va explica de ce acest medicament a fost ales pentru dumneavoastră . 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SELEGOS NU LUAŢI SELEGOS - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de selegilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.; - dacă utilizaţi concomitent anumite medicam Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14885/2023/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Selegos 5 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de selegilină 5 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 85 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu are rol de divizare a comprimatului în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul bolii Parkinson: - în formele uşoare şi moderate de boală ca monoterapie, în scopul întârzierii începerii tratamentului cu levodopa; - în stadiile avansate în asociere cu levodopa (sau levodopa plus inhibitori de dopa- decarboxilază), permiţând reducerea necesarului de levodopa precum şi atunci când efectul acesteia diminuează sau starea clinică prezintă fluctuaţii mari. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ Doza recomandată este 5-10 mg clorhidrat de selegilină zilnic, singură sau ca un adjuvant la terapia cu levodopa, cu sau fără inhibitor al decarboxilazei. Dacă selegilina este utilizată în asociere cu levodopa, este posibilă micşorarea dozei de levodopa cu aproximativ 30%. Mod de administrare Selegilina poate fi administrată într-o singura doză, dimineaţa sau această doză poate fi fracţionată în 2 prize, administrate dimineaţa şi la prânz. 2 Dacă selegilina este utilizată în asociere cu levodopa, este posibilă micşorarea dozei de levodopa cu aproximativ 30%. 4.3 CONTRAINDICAȚII - hipersensibilitate la clorhidratul de selegilină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1. - la pacienții care primesc tratament cu agoniști serotoninergici (ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan și Przeczytaj cały dokument