Sedaconda 100 % v/v liquide inhal. vapeur

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Isoflurane 100 % v/v

Dostępny od:

Sedana Medical AB

Kod ATC:

N01AB06

INN (International Nazwa):

Isoflurane

Dawkowanie:

100 % v/v

Forma farmaceutyczna:

Liquide pour inhalation par vapeur

Skład:

Isoflurane 100 % v/v

Droga podania:

Voie inhalée

Dziedzina terapeutyczna:

Isoflurane

Podsumowanie produktu:

CTI code: 590062-01 - Taille de l'emballage: 6 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590062-02 - Taille de l'emballage: 6 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Non

Data autoryzacji:

2021-09-06

Ulotka dla pacjenta

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SEDACONDA 100 % V/V LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR
isoflurane
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sedaconda et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Sedaconda
3.
Comment recevoir Sedaconda
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sedaconda
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SEDACONDA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sedaconda contient une substance active appelée isoflurane, qui
appartient à une classe de
médicaments appelée « anesthésiques ». Il est utilisé pour
assurer une sédation (un état de calme, de
somnolence ou de sommeil) chez les patients adultes ayant besoin
d’une ventilation artificielle
(traitement administré par une machine spéciale qui aide les
patients à respirer) pendant les soins
intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
SEDACONDA ?
VOUS NE RECEVREZ JAMAIS SEDACONDA

Si vous êtes allergique à l’isoflurane ou à d'autres
anesthésiques halogénés.

Si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévation
rapide de la température corporelle
lors d’une sédation ou d’une anesthésie (un trouble rare appelé
« hyperthermie maligne »). Pour
plus d’informations, voir la rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels ».
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d

Charakterystyka produktu

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isoflurane 100 % V/V
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur
Liquide claire et incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sedaconda est indiqué pour la sédation des patients adultes sous
ventilation artificielle pendant les
soins intensifs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Sedaconda ne doit être administré que par un personnel médical
maîtrisant la prise en charge des
patients sous ventilation artificielle, le dispositif d'administration
Sedaconda ACD (dispositif de
conservation d'anesthésique) et la pharmacodynamie de l’isoflurane.
L'isoflurane ne doit être administré que dans un environnement
adéquatement équipé par du personnel
formé à la manipulation d'agents anesthésiques volatils (voir
rubrique 6.6).
Sedaconda ne doit être administré que via le Sedaconda ACD, car
l'efficacité et l'innocuité de la
sédation à l'isoflurane inhalé n'ont été établies que via le
Sedaconda ACD. Sedaconda ne doit être
utilisé que chez les patients intubés ou trachéotomisés dont les
voies respiratoires sont protégées.
Durant la sédation, une évaluation clinique de la profondeur de
sédation au moyen d'une échelle de
sédation clinique validée, telle que la RASS (Richmond
Agitation-Sedation Scale), doit être utilisée
pour ajuster la dose. Un équipement adéquat doit être disponible
pour mesurer la concentration
d’isoflurane administrée et la concentration de fin d’expiration.
Les doses d’amorçage et les doses bolus ne doivent jamais être
effectuées manuellement, voir les
Instructions d’utilisation fournies avec le Sedaconda ACD.
Posologie
_Amorçage_
Lors de l’instauration du traitement, la tubulure d’alimentation
en agent anesthésique du Sedaconda
ACD doit être amorcée avec un volume de 1,2 ml.
_Dose initiale et adaptation de la dose_
Le débit de pousse-seringu