SCITALAX

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostępny od:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIDEPRESSIVOS

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2011-11-21

Ulotka dla pacjenta

MODELO DE BULA – PACIENTE SCITALAX® 10 MG
SCITALAX®
OXALATO DE ESCITALOPRAM
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
MODELO DE BULA – PACIENTE SCITALAX
®
10 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SCITALAX
®
OXALATO DE ESCITALOPRAM
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 14 e 28 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Scitalax
® 10 mg contém:
oxalato de escitalopram
...................................................................................
12,78 mg
(equivalente a 10 mg de escitalopram base)
excipientes..........................................................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, copovidona, amido de
milho, celulose microcristalina e
dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco purificado,
dióxido de silício, estearato de magnésio, água
e componentes do Opadry branco - hipromelose, dióxido de titânico,
macrogol 400, talco.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Scitalax
®
é indicado para:
•
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
•
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
•
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
•
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
•
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Scitalax
®
é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação
de serotonina (ISRS), que
é uma classe do grupo dos antidepressivos. O Scitalax
®
age no cérebro, onde corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que
causam os sintomas na situação de doença.
Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir
melhor. Continue a tomar o Scitalax
®,
mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.
Você deve procurar seu m

Charakterystyka produktu

MODELO DE BULA – PROFISSIONAL SCITALAX® 10 MG
SCITALAX®
OXALATO DE ESCITALOPRAM
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL SCITALAX
® 10 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SCITALAX®
OXALATO DE ESCITALOPRAM
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 14 e 28 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Scitalax®10 mg contém:
oxalato de escitalopram
...................................................................................12,78
mg
(equivalente a 10 mg de escitalopram base)
excipientes.......................................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, copovidona, amido de
milho, celulose microcristalina e dióxido de
silício, croscarmelose sódica, talco purificado, dióxido de
silício, estearato de magnésio, água e componentes do
Opadry branco-hipromelose, dióxido de titânico, macrogol 400, talco.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O Scitalax
®
é indicado para:

Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido
com o escitalopram, já que estudos de
similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cinética, conduzidos
em ratos com o escitalopram e o citalopram,
demonstraram um perfil similar. Portanto, todas as informações do
citalopram podem ser extrapoladas para o
escitalopram.
Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o
citalopram causaram toxicidade cardíaca,
inclusive falência cardíaca, após algumas semanas de tratamento,
com doses que causavam toxicidade