Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDEPRESSIVOS
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Cancelado/Caduco
2011-11-21
MODELO DE BULA – PACIENTE SCITALAX® 10 MG SCITALAX® OXALATO DE ESCITALOPRAM COMPRIMIDOS REVESTIDOS 10 MG MODELO DE BULA – PACIENTE SCITALAX ® 10 MG I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SCITALAX ® OXALATO DE ESCITALOPRAM FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 14 e 28 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Scitalax ® 10 mg contém: oxalato de escitalopram ................................................................................... 12,78 mg (equivalente a 10 mg de escitalopram base) excipientes..........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose, copovidona, amido de milho, celulose microcristalina e dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco purificado, dióxido de silício, estearato de magnésio, água e componentes do Opadry branco - hipromelose, dióxido de titânico, macrogol 400, talco. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O Scitalax ® é indicado para: • Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; • Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; • Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); • Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); • Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Scitalax ® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. O Scitalax ® age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença. Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o Scitalax ®, mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor. Você deve procurar seu m Lesen Sie das vollständige Dokument
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL SCITALAX® 10 MG SCITALAX® OXALATO DE ESCITALOPRAM COMPRIMIDOS REVESTIDOS 10 MG MODELO DE BULA – PROFISSIONAL SCITALAX ® 10 MG I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SCITALAX® OXALATO DE ESCITALOPRAM FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 14 e 28 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Scitalax®10 mg contém: oxalato de escitalopram ...................................................................................12,78 mg (equivalente a 10 mg de escitalopram base) excipientes.......................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose, copovidona, amido de milho, celulose microcristalina e dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco purificado, dióxido de silício, estearato de magnésio, água e componentes do Opadry branco-hipromelose, dióxido de titânico, macrogol 400, talco. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O Scitalax ® é indicado para: Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS EM ANIMAIS Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido com o escitalopram, já que estudos de similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cinética, conduzidos em ratos com o escitalopram e o citalopram, demonstraram um perfil similar. Portanto, todas as informações do citalopram podem ser extrapoladas para o escitalopram. Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas semanas de tratamento, com doses que causavam toxicidade Lesen Sie das vollständige Dokument