Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Autorizēts
2020-05-30
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SARCLISA 20MG/ ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _isatuximabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Sarclisa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sarclisa lietošanas 3. Kā ievada Sarclisa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sarclisa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SARCLISA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SARCLISA Sarclisa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu izatuksimabu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām. Monoklonālās antivielas, piemēram, Sarclisa, ir olbaltumvielas, kas izstrādātas tā, lai tās atpazītu un piesaistītos pie mērķa vielas. Sarclisa mērķa viela ir CD38, kas atrodas uz kaulu smadzeņu vēža – multiplās mielomas – šūnu virsmas. Piesaistoties pie multiplās mielomas šūnām, šīs zāles palīdz Jūsu organisma dabiskajiem aizsargspēkiem (imūnajai sistēmai) atklāt un iznīcināt vēža šūnas. KĀDAM NOLŪKAM SARCLISA LIETO Sarclisa lieto multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši terapiju multiplās mielomas ārstēšanai. Šīs zāles lieto kopā ar divām citām zāļu k Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SARCLISA 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg izatuksimaba ( _isatuximabum_ ). Katrā flakonā ir 100 mg izatuksimaba 5 ml koncentrāta (100 mg/5 ml). Katrā flakonā ir 500 mg izatuksimaba 25 ml koncentrāta (500 mg/25 ml). Izatuksimabs ir imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela (mAv), kas tiek sintezēta zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu, _CHO_ ) šūnu līnijā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas praktiski nesatur redzamas daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _ _ SARCLISA lietošana ir indicēta: - kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu pieaugušu pacientu ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas terapijas, tai skaitā lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, un kuriem ir pierādīta slimības progresēšana pēdējās terapijas laikā; - kombinācijā ar karfilzomibu un deksametazonu tādu pieaugušu multiplās mielomas slimnieku ārstēšanai, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS SARCLISA jāievada veselības aprūpes speciālistam vidē, kur pieejams reanimācijai nepieciešamais aprīkojums. Premedikācija Lai mazinātu infūzijas izraisīto reakciju risku un smaguma pakāpi, pirms SARCLISA infūzijas jālieto premedikācija ar šādām zālēm: • 40 mg deksametazo Przeczytaj cały dokument