Sarclisa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Isatuximab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC38

INN (Διεθνής Όνομα):

isatuximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple mieloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SARCLISA 20MG/ ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_isatuximabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Sarclisa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sarclisa lietošanas
3.
Kā ievada Sarclisa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sarclisa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SARCLISA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SARCLISA
Sarclisa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu izatuksimabu.
Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
monoklonālām antivielām.
Monoklonālās antivielas, piemēram, Sarclisa, ir olbaltumvielas, kas
izstrādātas tā, lai tās atpazītu un
piesaistītos pie mērķa vielas. Sarclisa mērķa viela ir CD38, kas
atrodas uz kaulu smadzeņu vēža –
multiplās mielomas – šūnu virsmas. Piesaistoties pie multiplās
mielomas šūnām, šīs zāles palīdz Jūsu
organisma dabiskajiem aizsargspēkiem (imūnajai sistēmai) atklāt un
iznīcināt vēža šūnas.
KĀDAM NOLŪKAM SARCLISA LIETO
Sarclisa lieto multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuri
iepriekš ir saņēmuši terapiju multiplās
mielomas ārstēšanai.
Šīs zāles lieto kopā ar divām citām zāļu k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SARCLISA 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg
izatuksimaba (_isatuximabum_).
Katrā flakonā ir 100 mg izatuksimaba 5 ml koncentrāta (100 mg/5
ml).
Katrā flakonā ir 500 mg izatuksimaba 25 ml koncentrāta (500 mg/25
ml).
Izatuksimabs ir imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela
(mAv), kas tiek sintezēta zīdītāju
(Ķīnas kāmju olnīcu, _CHO_) šūnu līnijā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas praktiski nesatur
redzamas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
SARCLISA lietošana ir indicēta:
- kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu pieaugušu pacientu
ar recidivējošu un refraktāru
multiplo mielomu ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz
divas terapijas, tai skaitā lenalidomīdu
un proteasomu inhibitoru, un kuriem ir pierādīta slimības
progresēšana pēdējās terapijas laikā;
- kombinācijā ar karfilzomibu un deksametazonu tādu pieaugušu
multiplās mielomas slimnieku
ārstēšanai, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
SARCLISA jāievada veselības aprūpes speciālistam vidē, kur
pieejams reanimācijai nepieciešamais
aprīkojums.
Premedikācija
Lai mazinātu infūzijas izraisīto reakciju risku un smaguma pakāpi,
pirms SARCLISA infūzijas jālieto
premedikācija ar šādām zālēm:
•
40 mg deksametazona