Salofalk 500 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

mesalazin

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

mesalazin

Forma farmaceutyczna:

zrnca s podaljšanim sproščanjem

Skład:

mesalazin 500 mg / 1 vrečica

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

300 vrečica

Typ recepty:

Rp

Grupa terapeutyczna:

mesalazin

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s 300 vrečicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2014-10-22

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-II/095-18.1.2023
1 / 6
NAVODILO ZA UPORABO
SALOFALK
® 500 MG ZRNCA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
mesalazin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Salofalk 500 mg zrnca in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk 500 mg zrnca
3.
Kako jemati zdravilo Salofalk 500 mg zrnca
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salofalk 500 mg zrnca
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK 500 MG ZRNCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Salofalk 500 mg zrnca vsebuje zdravilno učinkovino
mesalazin, protivnetno snov, ki jo
uporabljamo pri vnetnih boleznih črevesja.
Zdravilo Salofalk 500 mg zrnca uporabljamo za:
-
zdravljenje akutnih epizod in za preprečevanje ponovitev blagega do
zmernega ulceroznega
kolitisa, kronične vnetne bolezni debelega črevesa.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SALOFALK 500 MG ZRNCA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK 500 MG ZRNCA
-
če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino, salicilate kot je
npr. acetilsalicilna kislina
(npr. Aspirin
®
), ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če imate resno bolezen jeter ali ledvic.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Salofalk 500 mg zrnca se posvetujte z
zdravnikom
-
če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate
BRONHIALNO ASTMO
.
-
če ste imeli KDAJ ALERGIJO NA SULFASALAZIN
, snov, ki je sorodna mesalazinu.

Charakterystyka produktu

JAZMP-II/095-18.1.2023
1 / 9
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salofalk 500 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Salofalk 1000 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Salofalk 1500 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Salofalk 3000 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica zdravila Salofalk 500 mg zrnca vsebuje 500 mg mesalazina.
Ena vrečica zdravila Salofalk 1000 mg zrnca vsebuje 1000 mg
mesalazina.
Ena vrečica zdravila Salofalk 1500 mg zrnca vsebuje 1500 mg
mesalazina.
Ena vrečica zdravila Salofalk 3000 mg zrnca vsebuje 3000 mg
mesalazina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena vrečica zdravila Salofalk 500 mg zrnca vsebuje 1,0 mg aspartama
in 0,04 mg saharoze.
Ena vrečica zdravila Salofalk 1000 mg zrnca vsebuje 2,0 mg aspartama
in 0,08 mg saharoze.
Ena vrečica zdravila Salofalk 1500 mg zrnca vsebuje 3,0 mg aspartama
in 0,12 mg saharoze.
Ena vrečica zdravila Salofalk 3000 mg zrnca vsebuje 6,0 mg aspartama
in 0,24 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca s podaljšanim sproščanjem
Opis: paličasta ali okrogla, sivkasto bela zrnca
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje akutnih epizod in za ohranjanje remisije pri blagem do
zmernem ulceroznem kolitisu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši_
_Za zdravljenje akutnih epizod ulceroznega kolitisa _
Enkrat na dan 1 vrečica zdravila Salofalk 3000 mg zrnca, 1 ali 2
vrečici zdravila Salofalk 1500 mg
zrnca, 3 vrečice zdravila Salofalk 1000 mg zrnca ali 3 vrečice
zdravila Salofalk 500 mg zrnca (kar
ustreza 1500 mg do 3000 mg mesalazina na dan), najbolje zjutraj,
odvisno od kliničnih potreb v
posameznem primeru.
Če bolniku bolj ustreza, lahko jemlje predpisani dnevni odmerek v 3
deljenih odmerkih (ena 1 vrečica
zdravila Salofalk 500 mg zrnca trikrat na dan ali 1 vrečica zdravila
Salofalk 1000 mg zrnca trikrat na
dan).
_Za _
ohranjanje r
_emisije ulceroznega kolitisa _
JAZMP-II/095-18.1.20