Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazin
zrnca s podaljšanim sproščanjem
mesalazin 500 mg / 1 vrečica
Peroralna uporaba
300 vrečica
Rp
mesalazin
Pakiranje :škatla s 300 vrečicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-10-22
JAZMP-II/095-18.1.2023 1 / 6 NAVODILO ZA UPORABO SALOFALK ® 500 MG ZRNCA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM mesalazin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Salofalk 500 mg zrnca in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk 500 mg zrnca 3. Kako jemati zdravilo Salofalk 500 mg zrnca 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Salofalk 500 mg zrnca 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK 500 MG ZRNCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Salofalk 500 mg zrnca vsebuje zdravilno učinkovino mesalazin, protivnetno snov, ki jo uporabljamo pri vnetnih boleznih črevesja. Zdravilo Salofalk 500 mg zrnca uporabljamo za: - zdravljenje akutnih epizod in za preprečevanje ponovitev blagega do zmernega ulceroznega kolitisa, kronične vnetne bolezni debelega črevesa. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SALOFALK 500 MG ZRNCA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK 500 MG ZRNCA - če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino, salicilate kot je npr. acetilsalicilna kislina (npr. Aspirin ® ), ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če imate resno bolezen jeter ali ledvic. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Salofalk 500 mg zrnca se posvetujte z zdravnikom - če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate BRONHIALNO ASTMO . - če ste imeli KDAJ ALERGIJO NA SULFASALAZIN , snov, ki je sorodna mesalazinu. Lue koko asiakirja
JAZMP-II/095-18.1.2023 1 / 9 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Salofalk 500 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem Salofalk 1000 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem Salofalk 1500 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem Salofalk 3000 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica zdravila Salofalk 500 mg zrnca vsebuje 500 mg mesalazina. Ena vrečica zdravila Salofalk 1000 mg zrnca vsebuje 1000 mg mesalazina. Ena vrečica zdravila Salofalk 1500 mg zrnca vsebuje 1500 mg mesalazina. Ena vrečica zdravila Salofalk 3000 mg zrnca vsebuje 3000 mg mesalazina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečica zdravila Salofalk 500 mg zrnca vsebuje 1,0 mg aspartama in 0,04 mg saharoze. Ena vrečica zdravila Salofalk 1000 mg zrnca vsebuje 2,0 mg aspartama in 0,08 mg saharoze. Ena vrečica zdravila Salofalk 1500 mg zrnca vsebuje 3,0 mg aspartama in 0,12 mg saharoze. Ena vrečica zdravila Salofalk 3000 mg zrnca vsebuje 6,0 mg aspartama in 0,24 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca s podaljšanim sproščanjem Opis: paličasta ali okrogla, sivkasto bela zrnca 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za zdravljenje akutnih epizod in za ohranjanje remisije pri blagem do zmernem ulceroznem kolitisu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in starejši_ _Za zdravljenje akutnih epizod ulceroznega kolitisa _ Enkrat na dan 1 vrečica zdravila Salofalk 3000 mg zrnca, 1 ali 2 vrečici zdravila Salofalk 1500 mg zrnca, 3 vrečice zdravila Salofalk 1000 mg zrnca ali 3 vrečice zdravila Salofalk 500 mg zrnca (kar ustreza 1500 mg do 3000 mg mesalazina na dan), najbolje zjutraj, odvisno od kliničnih potreb v posameznem primeru. Če bolniku bolj ustreza, lahko jemlje predpisani dnevni odmerek v 3 deljenih odmerkih (ena 1 vrečica zdravila Salofalk 500 mg zrnca trikrat na dan ali 1 vrečica zdravila Salofalk 1000 mg zrnca trikrat na dan). _Za _ ohranjanje r _emisije ulceroznega kolitisa _ JAZMP-II/095-18.1.20 Lue koko asiakirja