Salofalk 250 mg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Mesalazin

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

mesalazine

Forma farmaceutyczna:

magensaftresistente Tablette

Skład:

Mesalazin (21958) 250 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Podsumowanie produktu:

PZN :03407127 EAN : 4150034071272 Darreichung : Suppositorien Menge : 10 St; PZN :03407133 EAN : 4150034071333 Darreichung : Suppositorien Menge : 30 St; PZN :03407156 EAN : 4150034071562 Darreichung : Suppositorien Menge : 120 St

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

1984-12-21

Ulotka dla pacjenta

palde-sat250-de16-apr23.docx
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK 250MG
, magensaftresistente Tabletten
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Salofalk 250mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk 250mg Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Salofalk 250mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Salofalk 250mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SALOFALK 250MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Salofalk 250mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende Substanz
zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk
250mg Tabletten werden angewendet bei Patienten mit
-
Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms),
sowohl zur Behandlung
des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls
-
Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung
des akuten Schubs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SALOFALK
250MG TABLETTEN BEACHTEN?
SALOFALK 250MG TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie
Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arznei

Charakterystyka produktu

1
spcde-sat250-de19-oct23-clean.docx
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 250mg,
magensaftresistente Tabletten
Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Tablette enthält 250 mg Mesalazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumcarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten
Aussehen: runde, buttergelbe bis ockerfarbene, magensaftresistente
Tabletten, matt mit glatter
Oberfläche; keine Bruchrille
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Colitis ulcerosa: sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur
Vermeidung eines
Rezidivs
-
Morbus Crohn: zur Behandlung des akuten Schubs
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen _
_ _
Zur Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn,
Colitis ulcerosa) stehen sowohl
Salofalk 250mg Tabletten als auch Salofalk 500mg Tabletten zur
Verfügung.
Bei einer Dosisempfehlung über 1,5 g Mesalazin pro Tag sollten nach
Möglichkeit Salofalk
500mg
Tabletten angewendet werden.
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalles sind folgende
Tagesdosierungen zu empfehlen:
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa
akuter Schub
akuter Schub
Rezidivprophylaxe/
Dauerbehandlung
Mesalazin
(Wirkstoff)
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
2
spcde-sat250-de19-oct23-clean.docx
Salofalk 250mg
Tabletten
3 x 2
bis
3 x 6
3 x 2
bis
3 x 4
3 x 2
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang
belegt.
Kinder 6 Jahre und älter
Akuter Schub
Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag,
verabreicht in getrennten Dosierungen,
soll die Dosis individuell angepasst werden.
Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte
die maximale
Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Rezidivprophylaxe (Colitis ulcerosa)
Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag,
verabreicht in getrennten Dosierungen,
soll die Dosis indivi