Kraj: Austria
Język: niemiecki
Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SALMONELLA SPEC.
Ceva Sante Animale
QI09AE02
SALMONELLA SPEC.
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-04-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION SALMOPORC Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau- Roßlau Deutschland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Salmoporc, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Schweine 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: _Salmonella_ Typhimurium-Mutante, Stamm 421/125, 5 x 10 8 bis 5 x 10 9 KbE* genetisch stabil, doppelt attenuiert (Histidin-Adenin-auxotroph) * KbE = Kolonie-bildende Einheit 4. ANWENDUNGSGEBIET Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der bakteriellen Besiedlung und der Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion mit _Salmonella_ Typhimurium. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung 2 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei Ferkeln kann nach der oralen Applikation häufig leichter Durchfall beobachtet werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimit Przeczytaj cały dokument
1 [Version 8.1, 01/2017] ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Salmoporc, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: _Salmonella_ Typhimurium Mutante, Stamm 421/125, 5 x 10 8 bis 5 x 10 9 KbE* genetisch stabil, doppelt attenuiert (Histidin-Adenin-auxotroph) * KbE = Kolonie-bildende Einheit SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der bakteriellen Besiedlung und der Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion mit _Salmonella_ Typhimurium. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung soll keine Anwendung von antimikrobiell wirksamen Substanzen erfolgen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Geimpfte Tiere können den Impfstamm bis zu 20 Tage nach der Impfung ausscheiden. Der Impfstamm kann so auf empfängliche Schweine übertragen werden, die mit geimpften Tieren in Kontakt sind. Während dieser Zeit sollten Schweine, die zur Schlachtung vorgesehen sind, nicht mit geimpften Tieren in Kontakt kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei Aufnahme sowie bei Schleimhautkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwen Przeczytaj cały dokument