Salmoporc Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Schweine

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

SALMONELLA SPEC.

Disponible des:

Ceva Sante Animale

Codi ATC:

QI09AE02

Designació comuna internacional (DCI):

SALMONELLA SPEC.

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2019-04-25

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION
SALMOPORC
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für
Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau- Roßlau
Deutschland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Salmoporc, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben
für Schweine
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella_ Typhimurium-Mutante, Stamm 421/125,
5 x 10
8
bis 5 x 10
9
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der
bakteriellen Besiedlung und der
Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion
mit _Salmonella_ Typhimurium.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung
2
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Ferkeln kann nach der oralen Applikation häufig leichter
Durchfall beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier
feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimit

Fitxa tècnica

1
[Version 8.1, 01/2017]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Salmoporc, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben
für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella_ Typhimurium Mutante, Stamm 421/125,
5 x 10
8
bis 5 x 10
9
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben
Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der
bakteriellen Besiedlung und der
Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion
mit _Salmonella_ Typhimurium.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung soll keine Anwendung von
antimikrobiell wirksamen Substanzen
erfolgen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Tiere können den Impfstamm bis zu 20 Tage nach der Impfung
ausscheiden. Der Impfstamm kann so auf
empfängliche Schweine übertragen werden, die mit geimpften Tieren in
Kontakt sind. Während dieser Zeit sollten
Schweine, die zur Schlachtung vorgesehen sind, nicht mit geimpften
Tieren in Kontakt kommen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei Aufnahme sowie bei Schleimhautkontakt ist unverzüglich ein Arzt
zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwen