Salazopyrin EN 500 mg Tabletki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sulfasalazinum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

A07EC01

INN (International Nazwa):

Sulfasalazinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990864423; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990864416

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SALAZOPYRIN EN, 500 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Sulfasalazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe obajwy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN
3.
Jak stosować lek Salazopyrin EN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Salazopyrin EN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SALAZOPYRIN EN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Salazopyrin EN zawiera sulfasalazynę jako substancję czynną.
Salazopyrin EN należy do leków przeciwzapalnych stosowanych w
leczeniu:
reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z
zastosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Crohna).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SALAZOPYRIN EN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
SALAZOPYRIN EN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
_ _
-
jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy lub salicylany i ich
pochodne;
-
jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria
mieszana;
-
jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit;
-
u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTR

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SALAZOPYRIN EN, 500 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny (
_Sulfasalazinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka 500 mg zawiera 5 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów, oporne na leczenie z zastosowaniem
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Crohna).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zalecane dawkowanie
wynosi od 1 do 3 gramów na dobę.
Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe dwa razy na
dobę. Zaleca się rozpoczynać leczenie od
mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać zgodnie ze schematem
przedstawionym w tabeli poniżej.
_ _
DZIEŃ 1 DO 4
DZIEŃ 5 DO 8
DZIEŃ 9 I NASTĘPNE
RANO
1 tabletka dojelitowa
1 tabletka dojelitowa
2 tabletki dojelitowe
WIECZOREM
2 tabletki dojelitowe
2 tabletki dojelitowe
2 tabletki dojelitowe
Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca przez okres
2 do 3 miesięcy, dobową dawkę
sulfasalazyny można zwiększyć maksymalnie do 3 g. U pacjentów, u
których wystąpiły działania
niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.
CHOROBY ZAPALNE JELIT (NP. WRZODZIEJĄCE ZAPALENIE JELITA GRUBEGO,
CHOROBA CROHNA)
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu
klinicznego, tolerancji produktu przez
pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.
Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli
leczeni sulfasalazyną, zwiększać dawkę
stopniowo przez kilka tygodni. Dawka dobowa powinna być rozłożona
równomiernie na dawki podzielone.
_Ostra postać choroby _
_Dorośli i osoby w podeszłym wi