Sabril pulver

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

vigabatrinum

Dostępny od:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Kod ATC:

N03AG04

INN (International Nazwa):

vigabatrinum

Forma farmaceutyczna:

pulver

Skład:

vigabatrinum 500 mg, excipiens Pulver für das Papier.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Antiepileptikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
sollten es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie
wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.
Sabril®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Sabril und wann wird es angewendet?
Sabril ist auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin anzuwenden.
Sabril ist ein Mittel gegen Epilepsie und enthält den Wirkstoff
Vigabatrin.
Sabril verringert die Häufigkeit von epileptischen Anfällen.
Die Behandlung mit Sabril sollte nur durch einen Spezialisten auf dem
Gebiet der Epilepsie, der
Neurologie oder der Kinder-Neurologie eingeleitet und überwacht
werden.
Sabril darf nur als Zusatztherapie bei bestimmten Epilepsien, die
durch alle anderen geeigneten
Medikamente nicht befriedigend kontrollierbar sind, angewendet werden.
Sabril kann bei einer bestimmten Epilepsieform bei Kindern (infantile
Spasmen) als alleiniges
Medikament angewendet werden.
Wann darf Sabril nicht eingenommen/angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Vigabatrin darf
Sabril nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Sabril Vorsicht geboten?
Sabril kann häufig (bei bis zu einem Drittel der mit Sabril
behandelten Patienten) Sehschäden
(sogenannte Gesichtsfeldstörungen und/oder eine Beeinträchtigung der
Sehschärfe, die in schweren
Fällen zur Erblindung führen kann) verursachen, die unter Umständen
bleibend sein können. Es ist daher
sehr wichtig, dass Sie bei sich auf Sehstörungen achten und sich
umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer
Ärztin in Verbindung setzen, wenn Sie solche feststellen. Am
häufigsten klagten diejenigen betroffenen
Patienten, bei denen die Sehstörungen zu Beschwerden führten, über:
Ungeschicklichkeit im Umgang
mit Gegenständen

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Sabril®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vigabatrin.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Polyvinylpyrrolidon, mikrokristalline Cellulose,
Natriumstärkeglykolat,
Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Farbstoff:
Titandioxid, Polyethylenglykol 8000.
Beutel: Polyvinylpyrrolidon.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.
1 Beutel enthält 500 mg Vigabatrin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belegte Indikationen
Als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antiepileptika bei
resistenten Epilepsien mit fokalen
(partiellen) Anfällen, bei denen sich alle anderen zweckmässigen
Kombinationen als unzureichend
erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Anwendungsmöglichkeiten
Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).
Bei Kindern unter 9 Jahren, aber auch bei geistig behinderten
Patienten, ist bei der
Indikationsstellung zu berücksichtigen, dass möglicherweise
irreversible Gesichtsfeldausfälle bei
ihnen nicht oder erst im Spätstadium erkannt werden können.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Sabril sollte nur durch einen Spezialisten auf dem
Gebiet der Epilepsie, der
Neurologie oder der pädiatrischen Neurologie eingeleitet werden. Die
Folgebehandlungen sollten
unter der Überwachung eines Spezialisten auf dem Gebiet der
Epilepsie, der Neurologie oder der
pädiatrischen Neurologie erfolgen.
Übliche Dosierung
Einnahme der Filmtabletten oder des Beutelinhalts einmal oder zweimal
täglich.
Wurde die Anfallskontrolle nach geeigneter Behandlungsdauer nicht
klinisch signifikant verbessert,
soll die Vigabatrin-Behandlung nicht fortgeführt werden. Vigabatrin
sollte unter enger medizinischer
Überwachung stufenweise abgesetzt werden.
Erwachsene
Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen soll Vigabatrin
einschleichend mit einer Anfangsdosis
von 1 g täglich zusätzlich zur bestehenden Therapie dosiert werden.
Je nach klinischer Wirksamkeit
und Verträglichkeit soll die Dosis wöchentlich um 0,5 g erhöht
werden. Die maxima