Rukobia

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fostemsavir trometamol

Dostępny od:

ViiV Healthcare B.V.

Kod ATC:

J05AX

INN (International Nazwa):

fostemsavir

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-02-04

Ulotka dla pacjenta

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUKOBIA 600 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
fostemsawir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rukobia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rukobia
3.
Jak stosować lek Rukobia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rukobia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUKOBIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rukobia zawiera fostemsawir i jest rodzajem leku stosowanego w
zakażeniu HIV (lek
przeciwretrowirusowy) znanym jako
_inhibitor przyłączania_
(ang.
_attachment inhibitor_
, AI). Działa
poprzez przyłączenie się do cząsteczki wirusa i zablokowanie jej
wejścia do komórek krwi pacjenta.
Lek Rukobia jest stosowany jednocześnie z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi (
_leczenie _
_skojarzone_
) w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów z ograniczonymi
możliwościami
leczenia (inne leki przeciwretrowirusowe nie są odpowiednio sk

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rukobia 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera sól fostemsawiru
z trometamolem, w ilości
odpowiadającej 600 mg fostemsawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Beżowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach
około 19 mm długości,
10 mm szerokości i 8 mm grubości, z wytłoczonym napisem „SV
1V7” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rukobia, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z zakażeniem wielolekoopornym ludzkim wirusem
niedoboru odporności typu 1
(HIV-1), u których nie jest możliwe zastosowanie innego schematu
leczenia przeciwwirusowego
pozwalającego na osiągnięcie supresji wirusologicznej (patrz punkty
4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Rukobia powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w
leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 600 mg fostemsawiru dwa razy na dobę.
_Pominięcie dawki _
Jeśli pacjent pominie dawkę fostemsawiru, powinien ją przyjąć jak
tylko sobie o tym przypomni,
chyba że zbliża się moment przyjęcia kolejnej dawki. W takim
przypadku należy pominąć zapomnianą
dawkę, a następną przyjąć według wcześniej ustalonego schematu.
Pacjent nie powinien stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszł