Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
Upoważniony
2021-02-04
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RUKOBIA 600 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU fostemsawir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rukobia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rukobia 3. Jak stosować lek Rukobia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rukobia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RUKOBIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rukobia zawiera fostemsawir i jest rodzajem leku stosowanego w zakażeniu HIV (lek przeciwretrowirusowy) znanym jako _inhibitor przyłączania_ (ang. _attachment inhibitor_ , AI). Działa poprzez przyłączenie się do cząsteczki wirusa i zablokowanie jej wejścia do komórek krwi pacjenta. Lek Rukobia jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi ( _leczenie _ _skojarzone_ ) w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia (inne leki przeciwretrowirusowe nie są odpowiednio sk Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rukobia 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera sól fostemsawiru z trometamolem, w ilości odpowiadającej 600 mg fostemsawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Beżowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 19 mm długości, 10 mm szerokości i 8 mm grubości, z wytłoczonym napisem „SV 1V7” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Rukobia, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem wielolekoopornym ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których nie jest możliwe zastosowanie innego schematu leczenia przeciwwirusowego pozwalającego na osiągnięcie supresji wirusologicznej (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Rukobia powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie Zalecana dawka to 600 mg fostemsawiru dwa razy na dobę. _Pominięcie dawki _ Jeśli pacjent pominie dawkę fostemsawiru, powinien ją przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się moment przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć według wcześniej ustalonego schematu. Pacjent nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszł Прочетете целия документ