Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Æxlishemjandi lyf
Æxli í eggjastokkum
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð fullorðinn sjúklinga með platínu-viðkvæm fallið hágæða þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein sem eru í svar (heill eða hluta) til að platínu-byggt lyfjameðferð.
Revision: 15
Leyfilegt
2018-05-23
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RUBRACA 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RUBR ACA 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RUBRACA 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR rucaparíb Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti, til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rubraca 3. Hvernig nota á Rubraca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rubraca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RUBRACA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM HVAÐ RUBRACA ER OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR Þetta lyf inniheldur virka efnið rucaparíb. Rubraca er krabbameinslyf einnig þekkt sem „PARP (fjöl adenósín dífosfat-ríbósa pólýmerasa) hemill”. Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð eru BRCA eiga í hættu að þróa með sér margar tegundir krabbameins. Rubraca hindrar ensím sem gerir við skemmt DNA í krabbameinsfrumum, sem veldur dauða þeirra. VIÐ HVERJU RUBRACA ER NOTAÐ Rubraca er notað til að meðhöndla ákveðna tegund krabbameins í eggjastokkum. Lyfi Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 200 mg af rucaparíb. Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 250 mg af rucaparíb. Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 300 mg af rucaparíb. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Rubraca 200 mg filmuhúðuð tafla Blá, 11 mm, hringlaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C2”. Rubraca 250 mg filmuhúðuð tafla Hvít, 11 × 15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25”. Rubraca 300 mg filmuhúðuð tafla Gul, 8 × 16 mm, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C3”. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar við viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið (FIGO stig III og IV), þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu af háu stigi sem hafa sýnt svörun (fulla svörun eða hlutasvörun) að lokinni fyrstavals krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi. Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar við viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið 3 krabbamein í lífhimnu af háu stigi sem hafa sýnt svörun (fulla svörun eða hlutasvörun) við krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á pl Przeczytaj cały dokument