Rubraca

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rucaparib camsylate

Fáanlegur frá:

pharmaand GmbH

ATC númer:

L01XX

INN (Alþjóðlegt nafn):

rucaparib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Æxli í eggjastokkum

Ábendingar:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð fullorðinn sjúklinga með platínu-viðkvæm fallið hágæða þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein sem eru í svar (heill eða hluta) til að platínu-byggt lyfjameðferð.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-05-23

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RUBRACA 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RUBR
ACA 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RUBRACA 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rucaparíb
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti, til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rubraca
3.
Hvernig nota á Rubraca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rubraca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RUBRACA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM HVAÐ RUBRACA ER OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR
Þetta lyf inniheldur virka efnið rucaparíb. Rubraca er
krabbameinslyf einnig þekkt sem „PARP (fjöl
adenósín dífosfat-ríbósa pólýmerasa) hemill”.
Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð
eru BRCA eiga í hættu að þróa með
sér margar tegundir krabbameins. Rubraca hindrar ensím sem gerir
við skemmt DNA í
krabbameinsfrumum, sem veldur dauða þeirra.
VIÐ HVERJU RUBRACA ER NOTAÐ
Rubraca er notað til að meðhöndla ákveðna tegund krabbameins í
eggjastokkum. Lyfi�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur
Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur
Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 200 mg af
rucaparíb.
Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 250 mg af
rucaparíb.
Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 300 mg af
rucaparíb.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Rubraca 200 mg filmuhúðuð tafla
Blá, 11 mm, hringlaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C2”.
Rubraca 250 mg filmuhúðuð tafla
Hvít, 11
×
15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25”.
Rubraca 300 mg filmuhúðuð tafla
Gul, 8 × 16 mm, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með
„C3”.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar við viðhaldsmeðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með langt
gengið (FIGO stig III og IV), þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum,
eggjaleiðurum eða frumkomið
krabbamein í lífhimnu af háu stigi sem hafa sýnt svörun (fulla
svörun eða hlutasvörun) að lokinni
fyrstavals krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi.
Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar við viðhaldsmeðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
platínunæmt, endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum,
eggjaleiðurum eða frumkomið
3
krabbamein í lífhimnu af háu stigi sem hafa sýnt svörun (fulla
svörun eða hlutasvörun) við
krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á pl