Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METRONIDAZOL
Orifarm A/S
D06BX01
metronidazole
0,75%
gel
Markedsført
2014-07-04
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Tlf.: +45 6395 2700 OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROZEX. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ROZEX. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN- GER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Rozex indeholder et antibiotikum. • Du kan bruge Rozex til behandling af betændte små blærer, pusfyldte knopper og ved betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme (rosacea). Lægen kan have foreskrevet anden anven- delse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROZEX BRUG IKKE ROZEX • hvis du er allergisk over for metronidazol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rozex (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VÆR OPMÆRKSOM PÅ FØLGENDE • Undgå at få gelen i øjne eller på slimhinder. • Undgå sollys og udsættelse for ultraviolet lys (solbadning, solarium, UV-lampe) under behandlingen med Rozex, da gelens virkning kan forringes. • Hvis huden bliver irriteret, bør du bruge Rozex sjældnere eller midlertidigt stoppe behandlingen. Tal med lægen. • Undgå at bruge Rozex for længe, eller hvis det ikke er nødvendigt. • Tal med lægen inden du bruger Rozex, hvis du har eller har haft en blodsygdom, hvor en del af blodet ikke er tilstede i normal forsy- ning (bloddyskrasi). BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED ROZEX Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlan- det, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. GRAVIDITET, AMNING OG FERTILITET Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteks- personalet til råds, før du bruger dette læge- middel. GRAVIDITET: • Hvis du er gravid, må du Przeczytaj cały dokument
6. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ROZEX, GEL (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9906 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rozex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 30 mg propylenglycol (E1520). Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g. Methylparahydroxybenzoat (E218) 0,8 mg/g. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af inflammatoriske papler og pustler og erythem ved rosacea. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: Rozex gel appliceres 2 gange daglig, morgen og aften i 3-4 måneder. Den anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Behandlingen kan forlænges i yderligere 3-4 måneder afhængig af sygdommens sværhedsgrad og effekten af behandlingen. I kliniske undersøgelser har lokalbehandling af rosacea med metronidazol været anvendt i op til 2 år. Såfremt behandlingen ikke har tydelig effekt, bør den stoppes. _dk_hum_53533_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Børn: Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed/effekt/dosis hos børn. Ældre: Doseringen behøver ikke justeres for ældre patienter. Indgivelsemåde Gelen smøres i et tyndt lag på de afficerede hudområder efter rengøring af disse med en mild sæbe. Patienterne kan bruge ikke-porestoppende og ikke-astringerende kosmetik efter applikation af Rozex gel. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for metronidazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås. Hvis irritation opstår skal patienten rådes til at applicere Rozex gel sjældnere eller midlertidig seponere og hvis det er nødvendigt søge læge. Intensivt sollys eller udsættelse for ultraviolet lys (solbadning, solarium, UV-lampe) bør undgås under behandling med metronidazol.Metronidazol omdannes til inakti Przeczytaj cały dokument