Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
MABO FARMA S.A.
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Rosuvastatina
ROSUVASTATINA DSP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 24/07/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-07-24
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ROSUVASTATINA MABO-FARMA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rosuvastatina MABO-FARMA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina MABO-FARMA 3. Cómo tomar Rosuvastatina MABO-FARMA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina MABO-FARMA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA MABO-FARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rosuvastatina MABO-FARMA pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA PORQUE: • Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina. O • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar p Przeczytaj cały dokument
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina MABO-FARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Rosuvastatina MABO-FARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 96,79 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Rosuvastatina MABO-FARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos rosas, redondos, biconvexos, marcados con “ROS” sobre “10” en una cara y lisos en la otra; con un diámetro de 7 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados. PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paci Przeczytaj cały dokument