Rosulip Pro 20 mg + 10 mg kapsułki twarde

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Rosuvastatinum; Ezetimibum
Dostępny od:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kod ATC:
C10BA06
INN (International Nazwa):
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Dawkowanie:
20 mg + 10 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
10 kaps., 05995327175379, Rp; 28 kaps., 05995327175416, Rp; 30 kaps., 05995327175386, Rp; 56 kaps., 05995327175423, Rp; 60 kaps., 05995327175393, Rp; 90 kaps., 05995327175409, Rp
Numer pozwolenia:
24974

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro

Jak stosować lek Rosulip Pro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rosulip Pro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Pro zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji

czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest

ezetymib.

Rosulip Pro jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego,

“złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami.

Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia

cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie

pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w

ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub

mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można

zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów

zdrowotnych.

Lek Rosulip Pro jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli

cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy

nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może przepisać lek Rosulip Pro, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich

samych dawkach.

Lek Rosulip Pro nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro

Kiedy nie stosować leku Rosulip Pro:

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma chorobę wątroby

jeśli pacjent ma ciężkie upośledzenie czynności nerek

jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

(miopatia)

jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu

narządu)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania

leku Rosulip Pro, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z

lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro

stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosulip Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z nerkami

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni,

lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem,

jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli

towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali

odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Pro.

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub

wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir,

elbaswir i gazoprewir, należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta

dawkę leku Rosulip Pro).

Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie albo w postaci

iniekcji lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych),

Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Rosulip Pro może prowadzić do poważnych

problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

stosowania leku Rosulip Pro.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego

działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność

enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi

(testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Pro. Ważne jest, aby zgłaszać się do

lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego

leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia

rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie

ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Pro u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Pro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania

odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie

rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Pro w czasie

stosowania cyklosporyny.

Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie

rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z

lekiem Rosulip Pro) lub klopidogrel.

Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia

trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków

działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.

Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na

działanie ezetymibu.

Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworu).

Symeprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu

Leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub azatanawirem, elbaswir lub

gazoprewir (stosowane w leczeniu zakażeń w tym wirusem HIV lub wirusem zapalenia

wątroby typu C). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” .

Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w

żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić

przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym

stosowaniu tych leków.

Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy

w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek

Rosulip Pro. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek

Rosulip Pro w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosulip Pro z kwasem fusydowym może

w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z

pigułki ulegają zwiększeniu.

Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej

choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Pro.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Pro nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub

podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro,

powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia

lekiem Rosulip Pro kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Pro w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek

przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Pro nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku

Rosulip Pro. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim

pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3.

Jak stosować lek Rosulip Pro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Pro należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać

aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Pro należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę

należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Pro nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.Włączanie leczenia lub zmiany w

dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w

postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip

Pro.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć

pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Pro

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ

konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Pro

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o

stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Pro

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Pro. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Pro.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Pro i zgłosić się po pomoc medyczną,

jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności

w oddychaniu i połykaniu.

Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby

oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni,

zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować

częstości występowania):

Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to

być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i

błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy

zaparcia

mdłości

bóle mięśni

uczucie osłabienia

zawroty głowy

cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we

krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym

kątem w czasie stosowania tego leku.

bóle brzucha;

biegunka;

wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

uczucie zmęczenia;

zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby

(aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

wysypka, świąd skóry, pokrzywka

może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – ilość ta zwykle powraca do normy

samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni

(CK);

kaszel;

niestrawność;

zgaga;

bóle stawów;

kurcze mięśni;

ból szyi;

zmniejszenie apetytu;

ból;

ból w klatce piersiowej;

uderzenia gorąca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

uczucie mrowienia;

suchość w ustach;

zapalenie żołądka,

ból pleców;

osłabienie mięśni,

ból rąk i nóg;

obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Zapalenie wątroby

Śladowe ilości krwi w moczu

Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

Utrata pamięci

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować

częstości występowania)

Duszność

Obrzęki (opuchnięcie)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia seksualne

Depresja

Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Uraz ścięgna

Stałe osłabienie mięśni

Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha,

nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rosulip Pro

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Pro

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg lub 20 mg

rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna

bezwodna), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K-

25, sodu laurylosiarczan

Osłonka kapsułki

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),

żelatyna

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Jak wygląda lek Rosulip Pro i co zawiera opakowanie

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze żółtym.

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusem w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno

blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w składanym tekturowym pudełku z ulotką

informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapeszt

Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend

Mátyás király út 65

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia (RMS) Ayadont calcium 10 mg/1 mg harde capsules,

Ayadont calcium 20 mg/10 mg harde capsules

Bułgaria

Rosulip Pro

Polska

Rosulip Pro

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro

Jak stosować lek Rosulip Pro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rosulip Pro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Pro zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji

czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest

ezetymib.

Rosulip Pro jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego,

“złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami.

Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia

cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie

pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w

ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub

mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można

zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów

zdrowotnych.

Lek Rosulip Pro jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli

cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy

nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może przepisać lek Rosulip Pro, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich

samych dawkach.

Lek Rosulip Pro nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro

Kiedy nie stosować leku Rosulip Pro:

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma chorobę wątroby

jeśli pacjent ma ciężkie upośledzenie czynności nerek

jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

(miopatia)

jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu

narządu)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania

leku Rosulip Pro, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z

lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro

stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosulip Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z nerkami

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni,

lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem,

jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli

towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali

odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Pro.

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub

wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir,

elbaswir i gazoprewir, należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta

dawkę leku Rosulip Pro).

Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie albo w postaci

iniekcji lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych),

Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Rosulip Pro może prowadzić do poważnych

problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

stosowania leku Rosulip Pro.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego

działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność

enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi

(testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Pro. Ważne jest, aby zgłaszać się do

lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego

leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia

rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie

ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Pro u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Pro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania

odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie

rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Pro w czasie

stosowania cyklosporyny.

Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie

rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z

lekiem Rosulip Pro) lub klopidogrel.

Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia

trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków

działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.

Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na

działanie ezetymibu.

Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworu).

Symeprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu

Leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub azatanawirem, elbaswir lub

gazoprewir (stosowane w leczeniu zakażeń w tym wirusem HIV lub wirusem zapalenia

wątroby typu C). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” .

Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w

żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić

przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym

stosowaniu tych leków.

Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy

w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek

Rosulip Pro. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek

Rosulip Pro w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosulip Pro z kwasem fusydowym może

w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z

pigułki ulegają zwiększeniu.

Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej

choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Pro.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Pro nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub

podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro,

powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia

lekiem Rosulip Pro kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Pro w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek

przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Pro nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku

Rosulip Pro. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim

pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3.

Jak stosować lek Rosulip Pro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Pro należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać

aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Pro należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę

należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Pro nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.Włączanie leczenia lub zmiany w

dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w

postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip

Pro.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć

pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Pro

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ

konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Pro

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o

stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Pro

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Pro. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Pro.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Pro i zgłosić się po pomoc medyczną,

jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności

w oddychaniu i połykaniu.

Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby

oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni,

zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować

częstości występowania):

Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to

być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i

błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy

zaparcia

mdłości

bóle mięśni

uczucie osłabienia

zawroty głowy

cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we

krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym

kątem w czasie stosowania tego leku.

bóle brzucha;

biegunka;

wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

uczucie zmęczenia;

zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby

(aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

wysypka, świąd skóry, pokrzywka

może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – ilość ta zwykle powraca do normy

samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni

(CK);

kaszel;

niestrawność;

zgaga;

bóle stawów;

kurcze mięśni;

ból szyi;

zmniejszenie apetytu;

ból;

ból w klatce piersiowej;

uderzenia gorąca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

uczucie mrowienia;

suchość w ustach;

zapalenie żołądka,

ból pleców;

osłabienie mięśni,

ból rąk i nóg;

obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Zapalenie wątroby

Śladowe ilości krwi w moczu

Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

Utrata pamięci

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować

częstości występowania)

Duszność

Obrzęki (opuchnięcie)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia seksualne

Depresja

Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Uraz ścięgna

Stałe osłabienie mięśni

Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha,

nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rosulip Pro

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Pro

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg lub 20 mg

rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna

bezwodna), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K-

25, sodu laurylosiarczan

Osłonka kapsułki

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),

żelatyna

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Jak wygląda lek Rosulip Pro i co zawiera opakowanie

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze żółtym.

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusem w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno

blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w składanym tekturowym pudełku z ulotką

informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapeszt

Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend

Mátyás király út 65

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia (RMS) Ayadont calcium 10 mg/1 mg harde capsules,

Ayadont calcium 20 mg/10 mg harde capsules

Bułgaria

Rosulip Pro

Polska

Rosulip Pro

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro

Jak stosować lek Rosulip Pro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rosulip Pro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Pro zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji

czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest

ezetymib.

Rosulip Pro jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego,

“złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami.

Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia

cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie

pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w

ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub

mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można

zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów

zdrowotnych.

Lek Rosulip Pro jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli

cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy

nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może przepisać lek Rosulip Pro, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich

samych dawkach.

Lek Rosulip Pro nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro

Kiedy nie stosować leku Rosulip Pro:

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma chorobę wątroby

jeśli pacjent ma ciężkie upośledzenie czynności nerek

jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

(miopatia)

jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu

narządu)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania

leku Rosulip Pro, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z

lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro

stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosulip Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z nerkami

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni,

lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem,

jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli

towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali

odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Pro.

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub

wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir,

elbaswir i gazoprewir, należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta

dawkę leku Rosulip Pro).

Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie albo w postaci

iniekcji lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych),

Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Rosulip Pro może prowadzić do poważnych

problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

stosowania leku Rosulip Pro.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego

działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność

enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi

(testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Pro. Ważne jest, aby zgłaszać się do

lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego

leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia

rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie

ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Pro u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Pro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania

odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie

rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Pro w czasie

stosowania cyklosporyny.

Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie

rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z

lekiem Rosulip Pro) lub klopidogrel.

Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia

trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków

działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.

Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na

działanie ezetymibu.

Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworu).

Symeprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu

Leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub azatanawirem, elbaswir lub

gazoprewir (stosowane w leczeniu zakażeń w tym wirusem HIV lub wirusem zapalenia

wątroby typu C). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” .

Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w

żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić

przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym

stosowaniu tych leków.

Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy

w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek

Rosulip Pro. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek

Rosulip Pro w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosulip Pro z kwasem fusydowym może

w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z

pigułki ulegają zwiększeniu.

Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej

choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Pro.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Pro nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub

podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro,

powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia

lekiem Rosulip Pro kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Pro w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek

przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Pro nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku

Rosulip Pro. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim

pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3.

Jak stosować lek Rosulip Pro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Pro należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać

aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Pro należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę

należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Pro nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.Włączanie leczenia lub zmiany w

dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w

postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip

Pro.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć

pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Pro

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ

konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Pro

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o

stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Pro

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Pro. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Pro.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Pro i zgłosić się po pomoc medyczną,

jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności

w oddychaniu i połykaniu.

Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby

oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni,

zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować

częstości występowania):

Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to

być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i

błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy

zaparcia

mdłości

bóle mięśni

uczucie osłabienia

zawroty głowy

cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we

krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym

kątem w czasie stosowania tego leku.

bóle brzucha;

biegunka;

wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

uczucie zmęczenia;

zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby

(aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

wysypka, świąd skóry, pokrzywka

może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – ilość ta zwykle powraca do normy

samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni

(CK);

kaszel;

niestrawność;

zgaga;

bóle stawów;

kurcze mięśni;

ból szyi;

zmniejszenie apetytu;

ból;

ból w klatce piersiowej;

uderzenia gorąca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

uczucie mrowienia;

suchość w ustach;

zapalenie żołądka,

ból pleców;

osłabienie mięśni,

ból rąk i nóg;

obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Zapalenie wątroby

Śladowe ilości krwi w moczu

Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

Utrata pamięci

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować

częstości występowania)

Duszność

Obrzęki (opuchnięcie)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia seksualne

Depresja

Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Uraz ścięgna

Stałe osłabienie mięśni

Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha,

nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rosulip Pro

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Pro

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg lub 20 mg

rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna

bezwodna), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K-

25, sodu laurylosiarczan

Osłonka kapsułki

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),

żelatyna

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Jak wygląda lek Rosulip Pro i co zawiera opakowanie

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze żółtym.

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusem w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno

blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w składanym tekturowym pudełku z ulotką

informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapeszt

Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend

Mátyás király út 65

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia (RMS) Ayadont calcium 10 mg/1 mg harde capsules,

Ayadont calcium 20 mg/10 mg harde capsules

Bułgaria

Rosulip Pro

Polska

Rosulip Pro

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro

Jak stosować lek Rosulip Pro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rosulip Pro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Pro zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji

czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest

ezetymib.

Rosulip Pro jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego,

“złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami.

Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia

cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie

pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w

ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub

mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można

zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów

zdrowotnych.

Lek Rosulip Pro jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli

cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy

nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może przepisać lek Rosulip Pro, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich

samych dawkach.

Lek Rosulip Pro nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro

Kiedy nie stosować leku Rosulip Pro:

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma chorobę wątroby

jeśli pacjent ma ciężkie upośledzenie czynności nerek

jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

(miopatia)

jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu

narządu)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania

leku Rosulip Pro, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z

lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro

stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosulip Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z nerkami

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni

lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni,

lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem,

jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli

towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali

odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Pro.

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub

wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir,

elbaswir i gazoprewir, należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta

dawkę leku Rosulip Pro).

Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie albo w postaci

iniekcji lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych),

Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Rosulip Pro może prowadzić do poważnych

problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

stosowania leku Rosulip Pro.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego

działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność

enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi

(testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Pro. Ważne jest, aby zgłaszać się do

lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego

leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia

rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie

ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Pro u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Pro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania

odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie

rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Pro w czasie

stosowania cyklosporyny.

Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie

rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z

lekiem Rosulip Pro) lub klopidogrel.

Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia

trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków

działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.

Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na

działanie ezetymibu.

Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworu).

Symeprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu

Leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub azatanawirem, elbaswir lub

gazoprewir (stosowane w leczeniu zakażeń w tym wirusem HIV lub wirusem zapalenia

wątroby typu C). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” .

Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w

żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić

przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym

stosowaniu tych leków.

Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy

w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek

Rosulip Pro. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek

Rosulip Pro w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosulip Pro z kwasem fusydowym może

w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z

pigułki ulegają zwiększeniu.

Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej

choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Pro.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Pro nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub

podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro,

powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia

lekiem Rosulip Pro kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Pro w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek

przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Pro nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku

Rosulip Pro. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim

pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3.

Jak stosować lek Rosulip Pro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Pro należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać

aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Pro należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę

należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Pro nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.Włączanie leczenia lub zmiany w

dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w

postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip

Pro.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć

pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Pro

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ

konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Pro

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o

stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Pro

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Pro. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Pro.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Pro i zgłosić się po pomoc medyczną,

jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności

w oddychaniu i połykaniu.

Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby

oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni,

zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować

częstości występowania):

Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to

być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i

błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy

zaparcia

mdłości

bóle mięśni

uczucie osłabienia

zawroty głowy

cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we

krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym

kątem w czasie stosowania tego leku.

bóle brzucha;

biegunka;

wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

uczucie zmęczenia;

zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby

(aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

wysypka, świąd skóry, pokrzywka

może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – ilość ta zwykle powraca do normy

samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni

(CK);

kaszel;

niestrawność;

zgaga;

bóle stawów;

kurcze mięśni;

ból szyi;

zmniejszenie apetytu;

ból;

ból w klatce piersiowej;

uderzenia gorąca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

uczucie mrowienia;

suchość w ustach;

zapalenie żołądka,

ból pleców;

osłabienie mięśni,

ból rąk i nóg;

obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Zapalenie wątroby

Śladowe ilości krwi w moczu

Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

Utrata pamięci

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować

częstości występowania)

Duszność

Obrzęki (opuchnięcie)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia seksualne

Depresja

Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Uraz ścięgna

Stałe osłabienie mięśni

Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha,

nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rosulip Pro

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Pro

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg lub 20 mg

rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna

bezwodna), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K-

25, sodu laurylosiarczan

Osłonka kapsułki

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),

żelatyna

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

Jak wygląda lek Rosulip Pro i co zawiera opakowanie

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze żółtym.

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu

Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusem w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno

blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w składanym tekturowym pudełku z ulotką

informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapeszt

Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend

Mátyás király út 65

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia (RMS) Ayadont calcium 10 mg/1 mg harde capsules,

Ayadont calcium 20 mg/10 mg harde capsules

Bułgaria

Rosulip Pro

Polska

Rosulip Pro

Data ostatniej aktualizacji ulotki

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

2.

SKŁAD JAKO

CIOWY I ILO

CIOWY

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

da kapsułka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

da kapsułka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTA

FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, twarde

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykaj

ca si

twarda kapsułka

elatynowa typu

Coni Snap, bez oznacze

, wielko

ci 0, z wieczkiem w kolorze

ółtym i korpusem w kolorze

ółtym,

wypełniona 2 tabletkami. Długo

ść

kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,3 mm).

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykaj

ca si

twarda kapsułka

elatynowa typu

Coni Snap, bez oznacze

, wielko

ci 0, z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusem w kolorze

ółtym,

wypełniona 2 tabletkami. Długo

ść

kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,3 mm).

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Rosulip Pro jest wskazany jako

rodek uzupełniaj

cy diet

w leczeniu pierwotnej

hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano

odpowiedni

kontrol

przy pomocy substancji zawartych w produkcie, podawanych jednocze

nie w takich

samych dawkach jak w preparacie zło

onym, ale w postaci oddzielnych produktów leczniczych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Rosulip Pro jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiedni

kontrol

hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocze

nie w postaci

oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie zło

onym.

Pacjent powinien stosowa

odpowiedni

diet

obni

ęż

enie lipidów i powinien pozostawa

na tej

diecie w czasie leczenia produktem leczniczym Rosulip Pro.

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka o danej mocy, podawana z posiłkiem lub niezale

nie od posiłku.

Rosulip Pro nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Wł

czanie leczenia lub zmiany w

dawkowaniu, je

li s

potrzebne, nale

y przeprowadza

wył

cznie stosuj

c substancje czynne w postaci

oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek mo

na przej

ść

na lek Rosulip Pro.

Produkty lecznicze Rosulip Pro 10 mg + 10 mg i Rosulip Pro 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde, nie s

odpowiednie do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg.

Produkt leczniczy Rosulip Pro nale

y przyjmowa

albo

2 godziny przed, albo

4 godziny po podaniu

leku wi

ążą

cego kwasy

ółciowe.

Dzieci i młodzie

Nie ustalono bezpiecze

stwa i skuteczno

ci produktu leczniczego Rosulip Pro u dzieci w wieku poni

18 lat. Obecnie dost

pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie mo

na sformułowa

adnych zalece

dotycz

cych dawkowania.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów > 70 lat zaleca si

dawk

pocz

tkow

5 mg rozuwastatyny (patrz punkt 4.4). Zło

produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Wł

czanie leczenia lub zmiany w

dawkowaniu, je

li s

potrzebne, nale

y przeprowadza

wył

cznie stosuj

c substancje czynne w postaci

oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek mo

na zacz

ąć

stosowa

produkt leczniczy

zło

ony o odpowiedniej mocy.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno

ci nerek

Nie ma konieczno

ci modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynno

ci nerek.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynno

ci nerek (klirens kreatyniny <60 ml//min) zalecana

dawka pocz

tkowa wynosi 5 mg rozuwastatyny. Produkt leczniczy zło

ony nie jest odpowiedni do

rozpoczynania terapii. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny by

stosowane

pojedyncze składniki podawane w postaci oddzielnych produktów leczniczych

Stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z ci

ęż

kimi zaburzeniami czynno

ci nerek jest przeciwwskazane

we wszystkich dawkach (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno

ci w

troby

Nie ma konieczno

ci modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynno

ci w

troby

(5-6 punktów w skali Childa-Pugha). Nie zaleca si

leczenia produktem leczniczym Rosulip Pro u

pacjentów z umiarkowanymi (7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ci

ęż

kimi (> 9 punktów w skali

Childa-Pugha) zaburzeniami czynno

ci w

troby (patrz punkty 4.4 i 5.2.). Rosulip Pro jest

przeciwwskazany u pacjentów z aktywn

chorob

troby (patrz punkt 4.3).

Rasa

U Azjatów obserwowano zwi

kszon

układow

ekspozycj

na rozuwastatyn

(patrz punkty 4.4 i 5.2). U

pacjentów pochodz

cych z Azji zalecana pocz

tkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Zło

produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Do rozpoczynania leczenia i

modyfikowania dawki powinny by

stosowane substancje czynne podawane w postaci oddzielnych

produktów leczniczych.

Polimorfrizmy genetyczne

Znane s

specyficzne rodzaje polimorfizmów genetycznych, które mog

prowadzi

do zwi

kszonej

ekspozycji na rozuwastatyn

(patrz punkt 5.2). U pacjentów, o których wiadomo,

e maj

takie

specyficzne rodzaje polimorfizmów, zalecana jest mniejsza dawka dobowa produktu leczniczego Rosulip

Pro.

Dawkowanie u pacjentów z czynnikami predysponuj

cymi do miopatii

Zalecana pocz

tkowa dawka rozuwastatyny u pacjentów z czynnikami predysponuj

cymi do miopatii

wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Zło

ony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii.

Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny by

stosowane substancje czynne podawane

w postaci oddzielnych produktów leczniczych.

Jednocze

nie stosowana terapia

Rozuwastatyna jest substratem ró

nych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii

(w tym rabdomiolizy) jest zwi

kszone, gdy produkt leczniczy Rosulip Pro jest podawany jednocze

nie z

niektórymi produktami leczniczymi mog

cymi zwi

ksza

ęż

enie rozuwastatyny w osoczu w wyniku

interakcji z tymi białkami transportuj

cymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym

poł

czenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i(lub) typranawirem; patrz punkty 4.4 i 4.5). O ile to

liwe, nale

y rozwa

zastosowanie innych leków, a je

li to konieczne, nale

y tymczasowo przerwa

terapi

produktem leczniczym Rosulip Pro. W sytuacjach, gdy nie mo

na unikn

ąć

jednoczesnego

podawania tych leków z produktem leczniczym Rosulip Pro, nale

y starannie rozwa

korzy

ci i ryzyko

jednoczesnego leczenia i modyfikacj

dawkowania rozuwastatyny (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Produkt leczniczy Rosulip Pro nale

y przyjmowa

raz dziennie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem

lub niezale

nie od posiłku.

Kapsułk

nale

y połyka

w cało

ci i popija

4.3

Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Rosulip Pro jest przeciwwskazany:

u pacjentów z nadwra

liwo

na substancje czynne (rozuwastatyn

, ezetymib) lub na

któr

kolwiek substancj

pomocnicz

wymienion

w punkcie 6.1.

u pacjentów z czynn

chorob

troby, w tym u pacjentów z niewyja

nionym trwałym

kszeniem aktywno

ci aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwi

kszeniem ponad

norm

aktywno

ci którejkolwiek z aminotransferaz w surowicy.

w czasie ci

ąż

y i karmienia piersi

oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosuj

cych odpowiednich

metod zapobiegania ci

ąż

u pacjentów z ci

ęż

kimi zaburzeniami czynno

ci nerek (klirens kreatyniny

<

30 ml/min).

u pacjentów z miopati

u pacjentów przyjmuj

cych jednocze

nie cyklosporyn

(Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).

4.4

Specjalne ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci dotycz

ce stosowania

Wpływ na mi

ęś

nie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyn

w jakichkolwiek dawkach, a zwłaszcza w dawkach > 20 mg,

opisywano oddziaływanie ma mi

ęś

nie szkieletowe, np. bóle mi

ęś

ni, miopati

i rzadko rabdomioliz

Po wprowadzeniu ezetymibu do obrotu opisywano przypadki miopatii i rabdomiolizy. Rabdomioliz

opisywano jednak bardzo rzadko przy stosowaniu ezetymibu w monoterapii i bardzo rzadko przy

stosowaniu ezetymibu dodatkowo do innych leków, o których wiadomo,

e wi

ążą

ze zwi

kszonym

ryzykiem rabdomiolizy. Je

li na podstawie objawów mi

ęś

niowych podejrzewa si

miopati

lub je

miopatia zostanie potwierdzona badaniem kinazy kreatynowej, nale

y natychmiast odstawi

ezetymib,

statyn

i ka

dy z leków, o którym wiadomo,

e wi

ąż

e si

ze zwi

kszonym ryzykiem rabdomiolizy.

Wszystkim pacjentom rozpoczynaj

cym leczenie nale

y powiedzie

o ryzyku miopatii i konieczno

natychmiastowego zgłaszania wszelkich niewyja

nionych bólów mi

ęś

ni, tkliwo

ci lub osłabienia mi

ęś

(patrz punkt 4.8).

Wpływ na w

trob

W kontrolowanych badaniach oceniaj

cych jednoczesne podawanie leków, u pacjentów otrzymuj

cych

ezetymib ze statyn

obserwowano stopniowe zwi

kszanie si

aktywno

ci aminotransferaz (

3 razy ponad

górn

granic

normy).

Zaleca si

aby przed rozpocz

ciem leczenia i po upływie 3 miesi

cy od wł

czenia leczenia rozuwastatyn

wykonywa

badania czynno

ci w

troby. Je

li poziom aminotransferaz w surowicy przekracza ponad 3-

krotnie górn

granic

normy, rozuwastatyn

nale

y odstawi

lub zmniejszy

jej dawk

U pacjentów z wtórn

hipercholesterolemi

na tle niedoczynno

ci tarczycy lub zespołu nerczycowego,

przed wł

czeniem terapii produktem leczniczym Rosulip Pro nale

y leczy

chorob

podstawow

Z uwagi na nieznany wpływ zwi

kszonej ekspozycji na ezetymib u pacjentów z umiarkowan

lub ci

ęż

niewydolno

troby nie zaleca si

stosowania produktu leczniczego Rosulip Pro (patrz punkt 5.2).

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych wi

kszymi dawkami rozuwastatyny, w szczególno

ci dawk

40 mg, opisywano

białkomocz wykrywany testem paskowym, głównie pochodzenia kanalikowego, przy czym w wi

kszo

przypadków był on przej

ciowy lub sporadyczny. Nie stwierdzano, aby białkomocz stanowił zapowied

ostrej lub post

cej choroby nerek (patrz punkt 4.8).

Oznaczanie kinazy kreatynowej

Nie powinno si

oznacza

kinazy kreatynowej (creatine kinase; CK) po intensywnym wysiłku fizycznym

lub gdy wyst

inne mo

liwe przyczyny zwi

kszenia aktywno

ci CK, gdy

e to utrudni

interpretacj

wyników.

li aktywno

ść

CK jest istotnie zwi

kszona w badaniu wyj

ciowym (>5 razy ponad górn

granic

normy), w ci

gu 5-7 dni nale

y wykona

badanie potwierdzaj

ce. Je

li powtórne badania potwierdz

ciowy poziom CK > 5 razy ponad górn

granic

normy, nie nale

y wł

leku.

Kwas fusydowy

Produktu leczniczego Rosulip Pro nie nale

y podawa

w skojarzeniu z kwasem fusydowym do stosowania

ogólnoustrojowego lub w ci

gu 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u

których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego uwa

a si

za niezb

dne, leczenie statyn

nale

y przerwa

do czasu zako

czenia leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki wyst

pienia

rabdomiolizy (w tym niektóre zako

czone zgonem) u pacjentów otrzymuj

cych statyn

w skojarzeniu z

kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5). Nale

y zaleci

pacjentowi, aby niezwłocznie zasi

ł pomocy

medycznej w przypadku wyst

pienia objawów podmiotowych osłabienia mi

ęś

ni, bólu lub tkliwo

Terapi

statyn

na mo

na ponownie zastosowa

siedem dni od podania ostatniej dawki kwasu

fusydowego.

W wyj

tkowych okoliczno

ciach (gdy konieczne jest przedłu

one ogólnoustrojowe stosowanie kwasu

fusydowego, np. w leczeniu ci

ęż

kich zaka

) konieczno

ść

podania produktu leczniczego Rosulip Pro w

skojarzeniu z kwasem fusydowym nale

y rozwa

wył

cznie w indywidualnych przypadkach i pod

cisł

kontrol

medyczn

Przed leczeniem

Produkt leczniczy Rosulip Pro, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, nale

y przepisywa

ostro

nie pacjentom z czynnikami predysponuj

cymi do miopatii/rabdomiolizy. Do takich czynników

nale

żą

zaburzenia czynno

ci nerek

niedoczynno

ść

tarczycy

wrodzone choroby mi

ęś

ni w wywiadzie pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym

wcze

niejszy wywiad toksycznego oddziaływania na mi

ęś

nie innego inhibitora reduktazy HMG-

CoA lub fibratu

nadu

ywanie alkoholu

wiek

>

70 lat

sytuacje, w których mo

e doj

ść

do zwi

kszenia st

ęż

rozuwastatyny w osoczu (patrz punkt 5.2)

jednoczesne przyjmowanie fibratów.

U takich pacjentów nale

y oceni

ryzyko zwi

zane z leczeniem w odniesieniu do mo

liwych korzy

ci i

zaleca si

monitorowanie kliniczne. Je

li aktywno

ść

CK jest wyj

ciowo istotnie zwi

kszona (>5 razy

ponad górn

granic

normy), nie nale

y rozpoczyna

leczenia.

W czasie leczenia

Nale

y prosi

pacjentów, aby natychmiast zgłaszali niewyja

nione bóle mi

ęś

ni, osłabienie mi

ęś

ni lub

kurcze mi

ęś

ni, szczególnie, je

li towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gor

czka. U tych pacjentów

nale

y oznacza

aktywno

ść

CK. Terapi

nale

y przerwa

, je

li aktywno

ść

CK b

dzie znacznie

kszona (>5 x górna granica normy) lub je

li objawy ze strony mi

ęś

ni b

nasilone i b

powodowa

codzienny dyskomfort (nawet je

li aktywno

ść

CK b

dzie

5 x górna granica normy). Nie jest

wymagana rutynowa kontrola aktywno

ci CK u pacjentów bezobjawowych.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wyst

pienia immunozale

nej miopatii martwiczej (ang. Immune-

mediated necrotising myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zako

czeniu. Cechy

kliniczne IMNM to utrzymuj

ce si

osłabienie mi

ęś

ni proksymalnych oraz zwi

kszona aktywno

ść

kinazy

kreatynowej w surowicy, utrzymuj

ca si

mimo przerwania leczenia statynami.

W badaniach klinicznych nie uzyskano dowodów na nasilone działanie na mi

ęś

nie szkieletowe u

niewielkiej liczby pacjentów, którym podawano rozuwastatyn

wraz z innym lekiem. Obserwowano

jednak zwi

kszenie cz

ci wyst

powania zapalenia mi

ęś

ni i miopatii u pacjentów otrzymuj

cych inne

inhibitory reduktazy HMG-CoA jednocze

nie z pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozyl,

cyklosporyn

, kwas nikotynowy, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy i antybiotyki

makrolidowe. Gemfibrozyl zwi

ksza ryzyko miopatii, gdy jest podawany jednocze

nie z niektórymi

inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Dlatego nie zaleca si

czenia produktu leczniczego Rosulip Pro i

gemfibrozylu. Nale

y starannie rozwa

korzy

ci z dodatkowych zmian w st

ęż

eniach lipidów

uzyskanych dzi

ki poł

czeniu produktu leczniczego Rosulip Pro z fibratami lub niacyn

, bior

c pod

uwag

potencjalne ryzyko zwi

zane ze stosowaniem takiej terapii skojarzonej.

Produktu leczniczego Rosulip Pro nie nale

y stosowa

u pacjentów z ostrymi, ci

ęż

kimi zaburzeniami lub

stanami sugeruj

cymi miopati

lub predysponuj

cymi do rozwoju niewydolno

ci nerek na tle

rabdomiolizy (np. sepsa, hipotonia, powa

na operacja chirurgiczna, uraz, ci

ęż

kie zaburzenia

metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe; lub niekontrolowane napady padaczkowe).

Rasa

Farmakokinetyczne badania rozuwastatyny wskazuj

na zwi

kszon

ekspozycj

u Azjatów w porównaniu

z pacjentami rasy białej (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Inhibitory proteazy

Obserwowano zwi

kszon

układow

ekspozycj

na rozuwastatyn

u pacjentów otrzymuj

cych

rozuwastatyn

jednocze

nie z ró

nymi inhibitorami proteazy w skojarzeniu z rytonawirem. Nale

y bra

pod uwag

zarówno korzy

ci ze zmniejszenia st

ęż

enia lipidów dzi

ki zastosowaniu produktu leczniczego

Rosulip Pro u chorych zaka

onych wirusem HIV otrzymuj

cych inhibitory proteazy jak i mo

liwo

ść

kszonych st

ęż

rozuwastatyny w osoczu w momencie wł

czania i zwi

kszania dawki rozuwastatyny

u pacjentów leczonych inhibitorami proteazy. Nie zaleca si

jednoczesnego stosowania z niektórymi

inhibitorami proteazy o ile dawka produktu leczniczego Rosulip Pro nie b

dzie odpowiednio

modyfikowana (patrz punkty 4.2 i 4.5).

ródmi

ąż

szowa choroba płuc

Podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie w terapii długoterminowej, opisywano pojedyncze

przypadki

ródmi

ąż

szowej choroby płuc (patrz punkt 4.8). Jej objawami mog

: duszno

ść

, suchy

kaszel i pogorszenie stanu ogólnego (zm

czenie, utrata masy ciała i gor

czka). Je

li istnieje podejrzenie,

e u pacjenta rozwija si

ródmi

ąż

szowa choroba płuc, terapi

statyn

nale

y przerwa

Cukrzyca

Niektóre dane sugeruj

e wszystkie leki z grupy statyn zwi

kszaj

ęż

enie glukozy we krwi i u

niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wyst

pienia cukrzycy w przyszło

ci, mog

powodowa

hiperglikemi

o nasileniu wymagaj

cym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem

przewa

a jednak korzy

ść

w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie

powinno si

z tego powodu przerywa

leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u

których st

ęż

enie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

, ze zwi

kszonym

ęż

eniem trójglicerydów, z nadci

nieniem t

tniczym) nale

y podda

kontroli klinicznej i biochemicznej

zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita cz

ść

zgłaszanych przypadków wyst

powania

cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmuj

cych rozuwastatyn

oraz 2,3% u pacjentów

przyjmuj

cych placebo, u wi

kszo

ci pacjentów z cukrzyc

ęż

enie glukozy na czczo wynosiło od 5,6 do

6,9 mmol/l.

Fibraty

Nie ustalono bezpiecze

stwa i skuteczno

ci ezetymibu podawanego jednocze

nie z fibratami.

li istnieje podejrzenie kamicy

ółciowej u pacjenta otrzymuj

cego produkt leczniczy Rosulip Pro w

poł

czeniu z fenofibratem, wskazane s

badania p

cherzyka

ółciowego a wymienion

terapi

nale

przerwa

(patrz punkt 4.5).

Leki przeciwzakrzepowe

li produkt leczniczy Rosulip Pro jest dodawany do warfaryny, innego leku przeciwzakrzepowego z

grupy kumaryny lub fluindionu, nale

y odpowiednio monitorowa

dzynarodowy wska

znormalizowany (International Normalised Ratio; INR) (patrz punkt 4.5).

Cyklosporyna

Patrz punkty 4.3 i 4.5.

Dzieci i młodzie

Nie ustalono jeszcze bezpiecze

stwa i skuteczno

ci produktu leczniczego Rosulip Pro u dzieci poni

ej 18

lat i dlatego nie zaleca si

jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Choroba w

troby i alkohol

Produkt leczniczy Rosulip Pro nale

y stosowa

ostro

nie u pacjentów spo

ywaj

cych nadmierne ilo

alkoholu i(lub) maj

cych w wywiadzie chorob

troby.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazania

Cyklosporyna

Podczas jednoczesnego leczenia rozuwastatyn

i cyklosporyn

warto

ci AUC rozuwastatyny były

rednio

7 razy wi

ksze ni

warto

ci obserwowane u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.3). Jednoczesne

stosowanie tych leków nie miało wpływu na st

ęż

enia cyklosporyny w osoczu.

Podawanie produktu leczniczego Rosulip Pro jednocze

nie z cyklosporyn

jest przeciwwskazane (patrz

punkt 4.3).

W badaniu 8 pacjentów po przeszczepieniu nerki, maj

cych klirens kreatyniny > 50 ml/min, b

cych na

stałej dawce cyklosporyny, podanie pojedynczej dawki 10 mg ezetymibu powodowało zwi

kszenie

redniego AUC dla całkowitego ezetymibu o 3,4 razy (zakres od 2,3 do 7,9) w porównaniu ze zdrow

populacj

kontroln

z innego badania otrzymuj

sam ezetymib (n = 17). W innym badaniu pacjent z

ęż

niewydolno

nerek po transplantacji nerki, otrzymuj

cy cyklosporyn

i szereg innych leków

wykazywał 12-krotnie wi

ekspozycj

na całkowity ezetymib w porównaniu z równoległ

grup

kontroln

otrzymuj

sam ezetymib. W badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym w 2 okresach

czasu, obejmuj

cym 12 zdrowych ochotników, codzienne podawanie 20 mg ezetymibu przez 8 dni wraz z

pojedyncz

dawk

100 mg cyklosporyny w dniu 7. powodowało zwi

kszenie AUC cyklosporyny

rednio

o 15% (zakres od zmniejszenia o 10% do zwi

kszenia o 51%) w porównaniu z samym podaniem

pojedynczej dawki 100 mg cyklosporyny. Nie przeprowadzono

adnego kontrolowanego badania

oceniaj

cego wpływ jednoczesnego podawania ezetymibu na ekspozycj

na cyklosporyn

u pacjentów po

transplantacji nerki.

Poł

czenia niezalecane

Inhibitory proteazy

Mimo i

dokładny mechanizm interakcji nie jest znany, jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy

e silnie zwi

ksza

ekspozycj

na rozuwastatyn

(patrz punkt 4.5, tabela). Na przykład, w pewnym

badaniu farmakokinetycznym jednoczesne podanie u zdrowych ochotników 10 mg rozuwastatyny i

produktu leczniczego zło

onego zawieraj

cego 2 inhibitory proteazy (300 mg atazanawiru / 100 mg

rytonawiru) wi

zało si

z około 3-krotnym zwi

kszeniem AUC i 7-krotnym zwi

kszeniem C

rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i niektórych poł

inhibitorów proteazy mo

rozwa

po starannie przemy

lanej modyfikacji dawki rozuwastatyny z uwzgl

dnieniem oczekiwanego

kszenia ekspozycji na rozuwastatyn

(patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5 tabela). Produkt leczniczy zło

nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Wł

czanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, je

li s

potrzebne, nale

y przeprowadza

wył

cznie stosuj

c substancje czynne w postaci oddzielnych produktów

leczniczych i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek mo

na przej

ść

na produkt leczniczy zło

ony o

odpowiedniej mocy.

Inhibitory białek transportowych

Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportowych, mi

dzy innymi dla transportera

wychwytu w

trobowego OATP1B1 i transportera wypływu BCRP. Jednoczesne podawanie produktu

leczniczego Rosulip Pro z produktami leczniczymi b

cymi inhibitorami tych białek transportowych

e prowadzi

do zwi

kszonych st

ęż

rozuwastatyny w osoczu i do zwi

kszonego ryzyka miopatii

(patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5 tabela).

Gemfibrozyl i inne leki zmniejszaj

ce st

ęż

enie lipidów

Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu prowadziło do 2-krotnego zwi

kszenia C

i AUC

rozuwastatyny (patrz punkt 4.4). Na podstawie danych uzyskanych w badaniach specyficznych interakcji

nie nale

y spodziewa

istotnych interakcji farmakokinetycznych z fenofibratem, cho

e wyst

interakcja farmakodynamiczna.

Gemfibrozyl, fenofibrat, inne fibraty i niacyna (kwas nikotynowy) w dawkach zmniejszaj

cych st

ęż

enie

lipidów (

>

lub = 1 g/dob

) zwi

kszaj

ryzyko miopatii, gdy s

podawane jednocze

nie z inhibitorami

reduktazy HMG-CoA, prawdopodobnie dlatego,

e mog

powodowa

miopati

gdy s

podawane

oddzielnie.

Lekarze powinni pami

e u pacjentów otrzymuj

cych fenofibrat i ezetymib istnieje ryzyko kamicy

ółciowej i choroby p

cherzyka

ółciowego (patrz punkt 4.4). Je

li istnieje podejrzenie kamicy

ółciowej

u pacjenta otrzymuj

cego ezetymib i fenofibrat, wskazane s

badania p

cherzyka

ółciowego a

wymienion

terapi

nale

y przerwa

(patrz punkt 4.8). Jednoczesne podawanie fenofibratu lub

gemfibrozylu nieznacznie zwi

kszało całkowite st

ęż

enia ezetymibu (odpowiednio o 1,5 i 1,7 razy). Nie

badano jednoczesnego stosowania ezetymibu z innymi fibratami. Fibraty mog

ksza

wydzielanie

cholesterolu do

ółci, prowadz

c do kamicy

ółciowej. Czasami w badaniach na zwierz

tach ezetymib

kszał zawarto

ść

cholesterolu w

ółci w p

cherzyku

ółciowym, cho

nie u wszystkich gatunków

(patrz punkt 5.3). Nie mo

na wykluczy

ryzyka rozwoju kamicy zwi

zanego z terapeutycznym

stosowaniem ezetymibu.

Kwas fusydowy

Ryzyko wyst

pienia miopatii, w tym rabdomiolizy, mo

e by

kszone gdy podawany ogólnoustrojowo

kwas fusydowy jest stosowany jednocze

nie ze statynami. Mechanizm tej interakcji (niezale

nie od tego,

czy ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak

i farmakokinetyczny) nie jest jeszcze znany. Istniej

doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym

kilku zako

czonych zgonem) u pacjentów otrzymuj

cych to skojarzenie leków.

li podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, leczenie rozuwastatyn

nale

y przerwa

na cały okres

przyjmowania kwasu fusydowego. Patrz tak

e punkt 4.4.

Inne interakcje

Leki zoboj

tniaj

ce

Jednoczesne podawanie rozuwastatyny z zawiesin

zoboj

tniaj

, zawieraj

wodorotlenek magnezu i

glinu prowadziło do zmniejszenia st

ęż

rozuwastatyny w osoczu o około 50%. Efekt ten ulegał

osłabieniu, gdy lek zoboj

tniaj

cy podawano 2 godziny po podaniu rozuwastatyny. Kliniczne znaczenie

tej interakcji nie było badane.

Jednoczesne podawanie leku zoboj

tniaj

cego zmniejszało tempo wchłaniania ezetymibu, ale nie miało

wpływu na biodost

ść

ezetymibu. Uwa

a si

e to wolniejsze tempo wchłaniania jest klinicznie

nieistotne.

Erytromycyna

Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny prowadziło do zmniejszenia AUC

rozuwastatyny o 20% i do zmniejszenia C

rozuwastatyny o 30%. Interakcja ta mo

e by

spowodowana

nasileniem perystaltyki jelit przez erytromycyn

Enzymy cytochromu P450

Wyniki bada

in vitro i in vivo wskazuj

e rozuwastatyna nie jest ani inhibitorem ani induktorem

izoenzymów cytochromu P450. Ponadto rozuwastatyna jest słabym substratem dla tych izoenzymów. W

zku z tym nie nale

y spodziewa

interakcji lekowych wynikaj

cych z metabolizmu z udziałem

cytochromu P450. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji mi

dzy rozuwastatyn

a flukonazolem

(inhibitor CYP2C9 i CYP3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4).

W badaniach przedklinicznych wykazano,

e ezetymib nie indukuje enzymów cytochromu P450

metabolizuj

cych leki. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych mi

ezetymibem a lekami, o których wiadomo,

metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 1A2,

2D6, 2C8, 2C9 i 3A4 lub N-acetylotransferaz

Antagoni

ci witaminy K

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpocz

cie leczenia rozuwastatyn

lub zwi

kszenie dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych jednocze

nie antagonistami witaminy K (np.

warfaryn

lub innymi antykoagulantami z grupy kumaryny) mo

e powodowa

kszenie

dzynarodowego wska

nika znormalizowanego (International Normalised Ratio; INR). Odstawienie

lub zmniejszenie dawki rozuwastatyny mo

e podawa

zmniejszenie INR. W takich sytuacjach po

żą

dane

jest odpowiednie monitorowanie INR.

W badaniu obejmuj

cym 12 dorosłych zdrowych m

ęż

czyzn jednoczesne podawanie ezetymibu (10 mg raz

dziennie) nie miało wpływu na biodost

ść

warfaryny ani na czas protrombinowy. Po wprowadzeniu

leku do obrotu pojawiły si

jednak doniesienia o zwi

kszeniu INR u pacjentów, u których dodawano

ezetymib do warfaryny lub fluindionu. Je

li produkt leczniczy Rosulip Pro jest dodawany do warfaryny,

innego leku przeciwzakrzepowego z grupy kumaryny lub fluindionu, nale

y odpowiednio monitorowa

INR (patrz punkt 4.4).

Doustna antykoncepcja/ hormonalna terapia zast

pcza (hormone replacement therapy; HRT)

Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnego

rodka antykoncepcyjnego prowadziło do zwi

kszenia

AUC etynyloestradiolu o 26% i do zwi

kszenia AUC norgestrelu o 34%. Dobieraj

c dawki doustnych

rodków antykoncepcyjnych nale

y pami

o zwi

kszeniu st

ęż

tych hormonów w osoczu. Nie ma

danych farmakokinetycznych uzyskanych od osób przyjmuj

cych jednocze

nie rozuwastatyn

i HRT i

dlatego nie mo

na wykluczy

podobnego efektu. Poł

czenie to było jednak szeroko stosowane u kobiet w

badaniach klinicznych i było dobrze tolerowane.

W klinicznych badaniach interakcji ezetymib nie miał wpływu na farmakokinetyk

doustnych

rodków

antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel).

Kolestyramina

Jednoczesne podawanie kolestyraminy zmniejszało

rednie pole pod krzyw

ęż

enie – czas (area under

the curve; AUC) dla całkowitego ezetymibu (ezetymib + glukuronid ezetymibu) o około 55%. Interakcja

ta mo

e zmniejszy

dodatkow

redukcj

ęż

enia cholesterolu we frakcji lipoprotein o małej g

(low-density lipoprotein; LDL) uzyskiwan

ki dodaniu ezetymibu do kolestyraminy (patrz punkt 4.2).

Statyny

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych, gdy ezetymib podawano

jednocze

nie z atorwastatyn

, symwastatyn

, prawastatyn

, lowastatyn

, fluwastatyn

lub rozuwastatyn

Inne produkty lecznicze

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach specyficznych interakcji nie nale

y spodziewa

istotnych klinicznie interakcji mi

dzy rozuwastatyn

a digoksyn

W klinicznych badaniach interakcji ezetymib nie miał wpływu na farmakokinetyk

podawanego

jednocze

nie dapsonu, dekstrometorfanu, digoksyny, glipizydu, tolbutamidu lub midazolamu.

Cymetydyna podawana jednocze

nie z ezetymibem nie miała wpływu na biodost

ść

ezetymibu.

Interakcje wymagaj

ce zmiany dawki rozuwastatyny (patrz równie

tabela poni

ej): Gdy istnieje

konieczno

ść

stosowania rozuwastatyny jednocze

nie z innymi produktami leczniczymi, o których

wiadomo,

e zwi

kszaj

ekspozycj

na rozuwastatyn

, nale

y odpowiednio zmodyfikowa

dawki leku.

Gdy oczekuje si

około 2-krotnego lub wi

kszego zwi

kszenia ekspozycji na rozuwastatyn

(AUC),

leczenie nale

y rozpoczyna

od dawki rozuwastatyny 5 mg raz dziennie. Maksymaln

dawk

dobow

nale

y dobra

w taki sposób, aby oczekiwana ekspozycja na rozuwastatyn

nie przekraczała ekspozycji

odpowiadaj

cej dobowej dawce rozuwastatyny 40 mg przyjmowanej bez produktów leczniczych

wchodz

cych z ni

w interakcje, na przykład b

dzie to dawka 20 mg rozuwastatyny w poł

czeniu z

gemfibrozylem (zwi

kszenie 1,9 razy) lub 10 mg rozuwastatyny w poł

czeniu z

atazanawirem/rytonawirem (zwi

kszenie 3,1 razy).

Tabl. 1 Wpływ jednocze

nie stosowanych produktów leczniczych na ekspozycj

na rozuwastatyn

(AUC; w kolejno

ci od najsilniejszego do najsłabszego wpływu) na podstawie opublikowanych

bada

klinicznych

Schemat dawkowania leku

wchodz

cego w interakcj

Schemat dawkowania

rozuwastatyny

Zmiana AUC

rozuwastatyny*

Cyklosporyna 75 mg 2 razy na

do 200 mg 2 razy na

, 6 miesi

10 mg raz na dob

, 10 dni

7,1 razy

Regorafenib 160 mg, raz na dobę,

14 dni

5 mg, pojedyncza dawka

3,8 razy

Atazanawir 300 mg/rytonawir

100 mg raz na dob

, 8 dni

10 mg, pojedyncza dawka

3,1 razy

Symeprewir 150 mg raz na

, 7 dni

10 mg, pojedyncza dawka

2,8 razy

Elbaswir 50 mg raz na

10 mg, pojedyncza dawka

2,26 razy

/grazoprewir (200 mg raz

na dob

Lopinawir 400 mg/rytonawir

100 mg 2 razy na dob

, 17 dni

20 mg raz na dob

, 7 dni

2,1 razy

Klopidogrel w dawce

nasycaj

cej 300 mg a

nast

pnie 75 mg po 24

godzinach 300 mg

20 mg, pojedyncza dawka

2 razy

Gemfibrozyl 600 mg 2 razy na

, 7 dni

80 mg, pojedyncza dawka

1,9 razy

Eltrombopag 75 mg raz na

, 5 dni

10 mg, pojedyncza dawka

1,6 razy

Grazoprewir (200 mg raz na

10 mg, pojedyncza dawka

1,59 razy

Darunawir 600 mg/rytonawir

100 mg 2 razy na dob

, 7 dni

10 mg raz na dob

, 7 dni

1,5 razy

Typranawir 500 mg/rytonawir

200 mg 2 razy na dob

, 11 dni

10 mg, pojedyncza dawka

1,4 razy

Dronedaron 400 mg 2 razy

dziennie

niedost

1,4 razy

Itrakonazol 200 mg raz na

, 5 dni

10 mg, pojedyncza dawka

1,4 razy

Fosamprenawir 700

mg/rytonawir 100 mg 2 razy

na dob

, 8 dni

10 mg, pojedyncza dawka

Aleglitazar 0,3 mg, 7 dni

40 mg, 7 dni

Sylimaryna 140 mg 3 razy na

, 5 dni

10 mg, pojedyncza dawka

Fenofibrat 67 mg 3 razy na

, 7 dni

10 mg, 7 dni

Ryfampicyna 450 mg raz na

, 7 dni

20 mg, pojedyncza dawka

Ketokonazol 200 mg 2 razy na

, 7 dni

80 mg, pojedyncza dawka

Flukonazol 200 mg raz na

, 11 dni

80 mg, pojedyncza dawka

Erytromycyna 500 mg 4 razy

na dob

, 7 dni

80 mg, pojedyncza dawka

Bajkalina 50 mg 3 razy na

, 14 dni

20 mg, pojedyncza dawka

*Dane przedstawione jako zmiana o x razy oznaczaj

prosty stosunek mi

dzy jednoczesnym podawaniem

obu leków a podawaniem samej rozuwastatyny. Dane przedstawione jako zmiana procentowa oznaczaj

procentow

wzgl

dem samej rozuwastatyny.

kszenie oznaczono jako“

”, brak zmian jako“

”, zmniejszenie jako “

** Dawka dobowa rozuwastatyny podawanej jednocze

nie z elbaswirem i grazoprewirem nie powinna

przekracza

10 mg.

***Przeprowadzono kilka bada

interakcji z ró

nymi dawkami rozuwastatyny, tabela przedstawia

najistotniejszy wska

Produkt leczniczy zło

ony nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Wł

czanie leczenia lub zmiany

w dawkowaniu, je

li s

potrzebne, nale

y przeprowadza

wył

cznie stosuj

c substancje czynne w postaci

oddzielnych produktów leczniczych i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek mo

na przej

ść

leczniczy zło

ony o odpowiedniej mocy.

4.6

Wpływ na płodno

ść

, ci

ążę

i laktacj

Produkt leczniczy Rosulip Pro jest przeciwwskazany w ci

ąż

y i w czasie karmienia piersi

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa

odpowiednie metody zapobiegania ci

ąż

ąż

Rozuwastatyna:

Ze wzgl

du na to,

e cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu s

niezb

dne do rozwoju płodu,

potencjalne ryzyko wynikaj

ce z zahamowania reduktazy HMG-CoA przewy

sza korzy

ci z leczenia w

czasie ci

ąż

y. Badania na zwierz

tach dostarczaj

ograniczonych dowodów na temat toksyczno

reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Je

li kobieta zajdzie w ci

ążę

w czasie stosowania produktu Rosulip Pro,

leczenie nale

y natychmiast przerwa

Ezetymib:

Nie ma

adnych danych klinicznych na temat stosowania ezetymibu w czasie ci

ąż

Badania na zwierz

tach dotycz

ce stosowania ezetymibu w monoterapii nie wykazały

adnych dowodów

na bezpo

redni lub po

redni szkodliwy wpływ na ci

ążę

, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój

postnatalny (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersi

Rozuwastatyna:

Rozuwastatyna jest wydzielana do mleka szczurów. Nie ma danych dotycz

cych wydzielania

rozuwastatyny do mleka kobiecego (patrz punkt 4.3).

Ezetymib:

Badania na szczurach wykazały,

e ezetymib jest wydzielany do mleka. Nie wiadomo, czy ezetymib jest

wydzielany do mleka kobiecego.

Płodno

ść

Nie ma danych klinicznych dotycz

cych wpływu ezetymibu na płodno

ść

u ludzi. Ezetymib nie miał

wpływu na płodno

ść

samców i samic u szczurów (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Rosulip Pro nie ma

adnego lub ma jedynie minimalny wpływ na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzono bada

oceniaj

cych wpływ

rozuwastatyny i(lub) ezetymibu na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadz

pojazdy lub obsługuj

c maszyny nale

y jednak pami

e w czasie leczenia mog

wyst

powa

zawroty

głowy.

4.8

Działania niepo

żą

dane

Podsumowanie profilu bezpiecze

stwa

Działania niepo

żą

dane wyst

ce po zastosowaniu rozuwastatyny s

zwykle łagodne i przemijaj

ce. W

kontrolowanych badaniach klinicznych z powodu reakcji niepo

żą

danych przerywano leczenie u mniej ni

4% pacjentów leczonych rozuwastatyn

W badaniach klinicznych trwaj

cych do 112 tygodni ezetymib w dawce 10 mg dziennie podawano w

monoterapii u 2396 pacjentów, w poł

czeniu ze statyn

u 11308 pacjentów a w poł

czeniu z fenofibratem

u 185 pacjentów. Reakcje niepo

żą

dane były zwykle łagodne i przemijaj

ce. Całkowita cz

ść

wyst

powania objawów niepo

żą

danych była podobna dla ezetymibu i dla placebo. Równie

ść

przerywania leczenia z powodu objawów niepo

żą

danych była porównywalna dla ezetymibu i placebo.

Według dost

pnych danych w badaniach klinicznych poł

czenie rozuwastatyny i ezetymibu stosowano u

1200 pacjentów. Jak podaje opublikowane pi

miennictwo, najcz

stszymi zdarzeniami niepo

żą

danymi

zanymi z leczeniem skojarzonym rozuwastatyn

i ezetymibem s

: zwi

kszenie aktywno

aminotransferaz w

trobowych, dolegliwo

dkowo-jelitowe i bóle mi

ęś

ni. S

to znane objawy

niepo

żą

dane tych substancji czynnych. W odniesieniu do objawów niepo

żą

danych nie mo

na jednak

wykluczy

interakcji farmakodynamicznej mi

dzy rozuwastatyn

a ezetymibem (patrz punkt 5.2).

Tabelaryczne zestawienie zdarze

niepo

żą

danych

ci wyst

powania zdarze

niepo

żą

danych uszeregowano w nast

cy sposób: Cz

sto (

1/100 do

<

1/10); niezbyt cz

sto (

1/1000 do

<

1/100); rzadko (

1/10000 do

<

1/1000); bardzo rzadko (

<

1/10000);

ść

nieznana (nie mo

na oszacowa

ci na podstawie dost

pnych danych).

Grupa

układowo-

narz

dowa wg

MedDRA

Cz

sto

Niezbyt cz

sto

Rzadko

Bardzo

rzadko

Cz

sto

ść

nieznana

Zaburzenia

krwi i układu

limfatycznego

trombocytop

enia

trombocytopenia

Zaburzenia

układu

immunologiczn

ego

reakcje

nadwra

liwo

ci, w tym

obrz

naczynioruch

nadwra

liwo

ść

tym wysypka,

pokrzywka,

anafilaksja i

obrz

naczynioruchowy

Zaburzenia

endokrynologic

zne

cukrzyca

1, 2

Zaburzenia

metabolizmu i

od

ywiania

zmniejszenie

apetytu

Zaburzenia

psychiczne

depresja

Zaburzenia

układu

nerwowego

bóle

głowy

zawroty

głowy

parestezje

polineuropatia

, utrata

pami

neuropatia

obwodowa

zaburzenia snu (w

tym bezsenno

ść

koszmary senne)

zawroty głowy

parestezje

Zaburzenia

naczy

uderzenia

nadci

nienie

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki

piersiowej i

ródpiersia

kaszel

kaszel

duszno

ść

Zaburzenia

dka i jelit

zaparcia

nudno

bóle

brzucha

biegunka

dyspepsja

refluks

dkowo-

przełykowy

nudno

sucho

ść

ustach

zapalenie

zapalenie

trzustki

biegunka

zapalenie

trzustki

zaparcia

Zaburzenia

w

troby i dróg

ółciowych

kszona

aktywno

ść

aminotransfe

trobowych

ółtaczka

zapalenie

troby

zapalenie

troby

, kamica

ółciowa

zapalenie

cherzyka

ółciowego

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

d skóry

wysypka

pokrzywka

zespół

Stevensa-Johnson

rumie

wielopostaciowy

Zaburzenia

mi

ęś

niowo-

szkieletowe i

tkanki ł

cznej

bóle mi

ęś

bóle stawów

kurcze mi

ęś

ból szyi

ból pleców

osłabienie

ęś

; ból

czyny

miopatia (w

zapalenie

ęś

rabdomioliza

bóle stawów

immunozale

miopatia

martwicza,

zaburzenia

gien, czasami

powikłane

ciem

bóle mi

ęś

miopatia/rabdomi

oliza

(patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia

nerek i układu

moczowego

krwiomocz

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

ginekomastia

Zaburzenia

ogólne i stany w

miejscu

podania

osłabienie

czenie

ból w klatce

piersiowej

ból

osłabienie

obrz

obwodowe

obrz

osłabienie

Badania

diagnostyczne

kszenie

aktywno

ALAT i/lub

AspAT

kszenie

aktywno

ALAT i/lub

AspAT

kszenie

aktywno

CPK we krwi

kszenie

aktywno

gamma-

glutamylotransf

erazy

nieprawidłowe

wyniki testów

czynno

troby

ść

zale

dzie od obecno

ci lub nieobecno

ci czynników ryzyka (st

ęż

enie glukozy we krwi na

czczo

5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m

, zwi

kszenie st

ęż

enia trójglicerydów, nadci

nienie w wywiadzie) –

dla rozuwastatyny.

Profil działa

niepo

żą

danych dla rozuwastatyny na podstawie danych z bada

klinicznych i bogatego

wiadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.

Ezetymib w monoterapii. Działania niepo

żą

dane obserwowane u pacjentów leczonych ezetymibem

(N=2396) i z cz

przy stosowaniu placebo (N=1159)

Ezetymib podawany jednocze

nie ze statyn

. Działania niepo

żą

dane obserwowane u pacjentów

leczonych ezetymibem w poł

czeniu ze statyn

(N=11308) i z cz

przy stosowaniu

samej statyny (N=9361).

Dodatkowe działania niepo

żą

dane ezetymibu opisywane po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniewa

działania niepo

żą

dane były identyfikowane na podstawie spontanicznych zgłosze

, ich rzeczywista

ść

wyst

powania jest nieznana i nie mo

e by

oszacowana.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, cz

ść

wyst

powania polekowych

reakcji niepo

żą

danych zale

y od dawki.

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyn

obserwowano białkomocz wykrywany testem paskowym, głównie

pochodzenia kanalikowego. Zmian

wyniku badania białka w moczu z nieobecno

ci białka lub obecno

ladowych na ++ lub wi

cej obserwowano u <1% pacjentów w pewnym momencie leczenia dawk

10 mg lub 20 mg i u około 3% pacjentów leczonych dawk

40 mg. Niewielkie zwi

kszenie wyst

powania

zmiany wyników z nieobecno

ci białka lub obecno

ci ilo

ladowych na + obserwowano przy dawce 20

mg. W wi

kszo

ci przypadków białkomocz zmniejsza si

lub znika spontanicznie przy dalszym leczeniu.

Przegl

d dotychczasowych danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do

obrotu nie wykazał zwi

zku przyczynowego mi

dzy białkomoczem a ostr

lub post

chorob

nerek.

U pacjentów leczonych rozuwastatyn

obserwowano krwiomocz, przy czym dane z bada

klinicznych

wskazuj

e cz

ść

wyst

powania krwiomoczu jest niewielka.

Wpływ na mi

ęś

nie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyn

we wszystkich dawkach, a zwłaszcza w dawkach > 20 mg,

opisywano oddziaływanie na mi

ęś

nie szkieletowe, np. bóle mi

ęś

ni, miopati

(w tym zapalenie mi

ęś

ni) i

rzadko rabdomioliz

z lub bez ostrej niewydolno

ci nerek.

U pacjentów przyjmuj

cych rozuwastatyn

obserwowano zale

ne od dawki zwi

kszenie aktywno

ci CK;

kszo

ść

przypadków była łagodna, bezobjawowa i przemijaj

ca. Je

li aktywno

ść

CK b

dzie

kszona (

>

5 x górna granica normy), leczenie nale

y przerwa

(patrz punkt 4.4).

Wpływ na w

trob

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów

przyjmuj

cych rozuwastatyn

obserwowano zale

ne od dawki zwi

kszenie aktywno

ci aminotransferaz;

kszo

ść

przypadków była łagodna, bezobjawowa i przemijaj

Przy stosowaniu niektórych statyn opisywano nast

puj

ce zdarzenia niepo

żą

dane:

Zaburzenia seksualne

Pojedyncze przypadki

ródmi

ąż

szowej choroby płuc, szczególnie przy długotrwałej terapii (patrz

punkt 4.4)

ci zgłaszania rabdomiolizy, ci

ęż

kich zdarze

nerkowych i ci

ęż

kich zdarze

trobowych

(polegaj

cych głównie na zwi

kszeniu aktywno

ci aminotransferaz w

trobowych) s

ksze przy dawce

rozuwastatyny 40 mg.

Wyniki bada

laboratoryjnych

W kontrolowanych badaniach klinicznych oceniaj

cych monoterapi

ść

wyst

powania klinicznie

istotnego zwi

kszenia aktywno

ci aminotransferaz w surowicy (ALAT i/lub ASPAT

3 x górna granica

normy) była podobna dla ezetymibu (0,5%) i placebo (0,3%). W badaniach oceniaj

cych terapi

skojarzon

ść

ta wynosiła 1,3% u pacjentów leczonych ezetymibem w skojarzeniu ze statyn

i 0,4%

u pacjentów leczonych sam

statyn

. Zmiany te były zwykle bezobjawowe, nie wi

zały si

z cholestaz

powracały do warto

ci wyj

ciowych po przerwaniu terapii lub podczas dalszego leczenia (patrz punkt

4.4).

W badaniach klinicznych CPK >10 x górna granica normy opisywano u 4 z 1674 (0,2%) pacjentów

otrzymuj

cych sam ezetymib w porównaniu z 1 z 786 (0,1%) pacjentów otrzymuj

cych placebo, 1 z 917

(0,1%) pacjentów otrzymuj

cych jednocze

nie ezetymib i statyn

i 4 z 929 (0,4%) pacjentów

otrzymuj

cych sam

statyn

. Nie stwierdzano cz

stszego wyst

powania miopatii lub rabdomiolizy w

grupie stosuj

cej ezetymib w porównaniu z odpowiednim ramieniem kontrolnym (placebo lub sama

statyna) (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzie

Nie ustalono jeszcze bezpiecze

stwa i skuteczno

ci produktu leczniczego Rosulip Pro u dzieci poni

ej 18

lat (patrz punkt 5.1).

Rozuwastatyna: Zwi

kszenie aktywno

ci kinazy kreatynowej > 10 x górna granica normy i zwi

kszenie

wyst

powania objawów mi

ęś

niowych po wysiłku lub wi

kszej aktywno

ci fizycznej obserwowano

ęś

ciej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzie

y ni

u dorosłych. Pod innymi

wzgl

dami profil bezpiecze

stwa rozuwastatyny był podobny u dzieci i młodzie

y w porównaniu z

dorosłymi.

Ezetymib:

Dzieci i młodzie

(6-17 lat)

W badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6 do 10 lat) z heterozygotyczn

rodzinn

lub nierodzinn

hipercholesterolemi

(n=138), u 1,1% pacjentów (1 pacjent) leczonych ezetymibem obserwowano

podwy

szenie aktywno

ci AlAT i (lub) AspAT (

3 x GGN) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Nie

odnotowano wzrostu CPK (

10 x GGN). Nie zaobserwowano przypadków miopatii.

W odr

bnym badaniu obejmuj

cym nastoletnich pacjentów (w wieku od 10 do 17 lat) z heterozygotyczn

hipercholesterolemi

rodzinn

(n = 248) zwi

kszenie aktywno

ci ALAT i/lub ASPAT (

3 x górna

granica normy) obserwowano u 3% (4 pacjentów) w grupie ezetymibu/symwastatyny w porównaniu z 2%

(2 pacjentów) w grupie monoterapii symwastatyn

; odsetki te wynosiły odpowiednio 2% (2 pacjentów) i

0% dla zwi

kszenia aktywno

ci CPK (

10 x górna granica normy). Nie opisywano przypadków miopatii.

Badanie to nie było skonstruowane do porównania rzadkich polekowych reakcji niepo

żą

danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działa

niepo

żą

danych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa

niepo

żą

danych. Umo

liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy

ci do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby nale

żą

ce do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza

wszelkie

podejrzewane działania niepo

żą

dane za po

rednictwem Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych

Działa

Produktów Leczniczych Urz

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48

22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

równie

podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie ma w pi

miennictwie opublikowanych danych na temat przedawkowania rozuwastatyny.

Nie ma specyficznego leczenia w razie przedawkowania rozuwastatyny.

W badaniach klinicznych podawanie ezetymibu w dawce 50 mg/dzie

u 15 zdrowych osób przez okres do

14 dni lub w dawce 40 mg/dzie

u 18 pacjentów z pierwotn

hipercholesterolemi

przez okres do 56 dni

było generalnie dobrze tolerowane. U zwierz

t nie obserwowano toksyczno

ci po pojedynczych dawkach

doustnych 5000 mg/kg ezetymibu u szczurów i myszy i 3000 mg/kg mc. u psów.

Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania ezetymibu: wi

kszo

ść

z nich nie wi

zała si

z objawami

niepo

żą

danymi. Opisywane objawy niepo

żą

dane nie były ci

ęż

kie.

W razie przedawkowania nale

y zastosowa

leczenie objawowe i podtrzymuj

ce. Nale

y monitorowa

czynno

ść

troby i aktywno

ść

CK. Hemodializa nie przynosi korzy

5.

WŁA

CIWO

CI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Wła

ciwo

ci farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikuj

ce st

ęż

enia lipidów; inhibitory reduktazy HMG CoA w

poł

czeniu z innymi lekami modyfikuj

cymi st

ęż

enia lipidów,

kod ATC: C10BA06

Rozuwastatyna

Mechanizm działania

Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu

ograniczaj

cego szybko

ść

przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu,

prekursora cholesterolu. Głównym miejscem działania rozuwastatyny jest w

troba, narz

d docelowy dla

leków zmniejszaj

cych st

ęż

enie cholesterolu.

Rozuwastatyna zwi

ksza liczb

trobowych receptorów LDL na powierzchni komórki, nasilaj

c w ten

sposób wychwyt i katabolizm LDL oraz hamuje w

trobow

syntez

VLDL, zmniejszaj

c tym samym

całkowit

ść

VLDL i LDL.

Działanie farmakodynamiczne

Rozuwastatyna zmniejsza podwy

szone st

ęż

enia LDL-cholesterolu, cholesterolu całkowitego i

trójglicerydów i zwi

ksza st

ęż

enia HDL-cholesterolu. Zmniejsza te

ęż

enia ApoB, nonHDL-C,

VLDL-C, VLDL-TG i zwi

ksza st

ęż

enia ApoA-I (patrz tabela 1.). Rozuwastatyna obni

a równie

stosunek LDL-C/HDL-C, całkowitego C/HDL-C i nonHDL-C/HDL-C oraz ApoB/ApoA-I.

Reakcja na zastosowan

dawk

leku u pacjentów z pierwotn

hipercholesterolemi

(typu IIa i IIb)

redniona zmiana procentowa wzgl

dem warto

ci wyj

ciowych)

Dawka

LDL-C

Całkowity

HDL-C

nonHDL-C

ApoB

ApoA-I

Placebo

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Działanie terapeutyczne uzyskuje si

w ci

gu tygodnia od rozpocz

cia leczenia a 90% maksymalnej

odpowiedzi uzyskuje si

w ci

gu 2 tygodni. Pełna odpowied

na leczenie uzyskiwana jest zwykle w ci

4 tygodni i w dalszym okresie czasu utrzymuje si

na tym poziomie.

Ezetymib

Mechanizm działania

Ezetymib nale

y do nowej klasy leków, które zmniejszaj

ęż

enia lipidów i selektywnie hamuj

jelitowe

wchłanianie cholesterolu i pokrewnych steroli ro

linnych. Ezetymib jest aktywny po podaniu doustnym a

jego mechanizm działania ró

ni si

od mechanizmu działania innych klas leków zmniejszaj

cych st

ęż

enia

cholesterolu (np. statyn, leków wi

ążą

cych sole

ółciowe [

ywic], pochodnych kwasu fibrynowego i

stanoli ro

linnych). Molekularnym punktem uchwytu dla działania ezetymibu jest transporter steroli,

białko Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), odpowiedzialne za wychwyt cholesterolu i fitosteroli w

jelitach.

Ezetymib wi

ąż

e si

bkiem szczoteczkowym jelita cienkiego i hamuje wchłanianie cholesterolu,

prowadz

c do zmniejszenia ilo

ci cholesterolu transportowanego do w

troby; statyny zmniejszaj

syntez

cholesterolu w w

trobie a poł

czenie tych 2 ró

nych mechanizmów działania zapewnia uzupełniaj

redukcj

ęż

cholesterolu. W 2-tygodniowym badaniu klinicznym obejmuj

cym 18 pacjentów z

hipercholesterolemi

ezetymib hamował wchłanianie cholesterolu w jelitach o 54% w porównaniu z

placebo.

Działanie farmakodynamiczne

Przeprowadzono szereg bada

przedklinicznych, aby okre

selektywno

ść

hamowania wchłaniania

cholesterolu przez ezetymib. Ezetymib hamował wchłanianie cholesterolu znakowanego izotopem w

, bez wpływu na wchłanianie trójglicerydów, kwasów tłuszczowych, kwasów

ółciowych,

progesteronu, etynyloestradiolu i rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A i D.

Badania epidemiologiczne wykazały,

e zapadalno

ść

i umieralno

ść

z powodu chorób układu kr

ąż

enia

zmieniaj

proporcjonalnie do st

ęż

enia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL, a odwrotnie

proporcjonalnie do st

ęż

enia cholesterolu HDL.

Podawanie ezetymibu ze statyn

jest skuteczne w obni

eniu ryzyka wyst

pienia zdarze

sercowo-

naczyniowych u pacjentów z chorob

niedokrwienn

serca i ostrym zespołem wie

cowym (ACS) w

wywiadzie.

Jednoczesne podawanie rozuwastatyny i ezetymibu

Skuteczno

ść

kliniczna i bezpiecze

stwo stosowania

W 6-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie

lepym badaniu klinicznym w grupach równoległych

oceniono bezpiecze

stwo i skuteczno

ść

ezetymibu (10 mg) dodawanego do stałej terapii rozuwastatyn

porównaniu ze zwi

kszaniem dawki rozuwastatyny z 5 do 10 mg lub z 10 do 20 mg (n = 440). Zbiorcze

dane wykazały,

e ezetymib dodany do stałej dawki rozuwastatyny 5 mg lub 10 mg zmniejszał st

ęż

enie

cholesterolu LDL o 21%. Dla porównania, podwojenie dawki rozuwastatyny do 10 mg lub 20 mg

powodowało zmniejszenie st

ęż

enia cholesterolu LDL o 5,7% (ró

nica mi

dzy grupami 15,2%, p <0,001).

Terapia ezetymibem i rozuwastatyn

w dawce 5 mg zmniejszała st

ęż

enie cholesterolu LDL silniej ni

terapia rozuwastatyn

w dawce 10 mg (ró

nica 12,3%, p <0,001) a terapia ezetymibem i rozuwastatyn

dawce 10 mg zmniejszała st

ęż

enie cholesterolu LDL silniej ni

terapia rozuwastatyn

w dawce 20 mg

(ró

nica 17,5%, p <0,001).

W celu zbadania skuteczno

ci i bezpiecze

stwa rozuwastatyny w dawce 40 mg w monoterapii lub w

terapii skojarzonej z ezetymibem 10 mg u pacjentów zagro

onych du

ym ryzykiem choroby wie

cowej

skonstruowano 6-tygodniowe badanie z randomizacj

(n = 469). Docelowe warto

ci cholesterolu LDL wg

ATP III ((<100 mg/dl) osi

ło istotnie wi

cej pacjentów otrzymuj

cych rozuwastatyn

z ezetymibem w

porównaniu ze stosowaniem samej rozuwastatyny (94,0% w porównaniu z 79,1%, p <0,001).

Rozuwastatyna w dawce 40 mg skutecznie poprawiała profil lipidów aterogennych w tej populacji du

ryzyka.

W 12-tygodniowym, otwartym badaniu z randomizacj

oceniono obni

enie st

ęż

enia cholesterolu LDL w

nych ramionach leczenia (rozuwastatyna 10 mg plus ezetymib 10 mg, rozuwastatyna 20 mg/ezetymib

10 mg, symwastatyna 40/ezetymib 10 mg, symwastatyna 80/ezetymib 10 mg). Obni

enie wzgl

warto

ci wyj

ciowych przy terapii skojarzonej z mał

dawk

rozuwastatyny wynosiło 59,7% i było

istotnie wi

ksze ni

przy terapii skojarzonej z mał

dawk

symwastatyny, kiedy to wynosiło 55,2%

(p<0,05). Terapia skojarzona z du

żą

dawk

rozuwastatyny zmniejszała st

ęż

enie cholesterolu LDL o 63,5%

w porównaniu z 57,4% przy terapii skojarzonej z du

żą

dawk

symwastatyny (p<0,001).

Dzieci i młodzie

Europejska Agencja Leków uchyliła obowi

zek doł

czania wyników bada

produktu leczniczego Rosulip

Pro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzie

y w leczeniu zwi

kszonego st

ęż

enia

cholesterolu (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzie

y, patrz punkt 4.2).

5.2

Wła

ciwo

ci farmakokinetyczne

Terapia skojarzona rozuwastatyn

i ezetymibem

Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu u osób z hipercholesterolemi

powodowało zwi

kszenie AUC rozuwastatyny o 1,2 razy. Nie mo

na wykluczy

interakcji

farmakodynamicznej w odniesieniu do działa

niepo

żą

danych mi

dzy rozuwastatyn

a ezetymibem.

Rozuwastatyna

Wchłanianie

Maksymalne st

ęż

enia rozuwastatyny w osoczu s

gane po około 5 godzinach od podania doustnego.

Całkowita biodost

ść

wynosi około 20%.

Dystrybucja

Rozuwastatyna jest intensywnie wychwytywana przez w

trob

głównym miejscem syntezy

cholesterolu i klirensu LDL-C. Obj

ść

dystrybucji rozuwastatyny wynosi około 134 l. Około 90%

rozuwastatyny wi

ąż

e si

z białkami osocza, głównie z albumin

Metabolizm

Metabolizm rozuwastatyny jest ograniczony (około 10%). Badania metabolizmu in vitro z u

yciem

ludzkich hepatocytów wykazały,

e rozuwastatyna jest słabym substratem dla metabolizmu z udziałem

cytochromu P450. Głównym izoenzymem uczestnicz

cym w metabolizmie rozuwastatyny był CYP2C9,

w mniejszym stopniu izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6. Głównymi zidentyfikowanymi metabolitami s

metabolity N-demetylowe i laktonowe. Metabolit N-demetylowy wykazuje aktywno

ść

o około 50%

słabsz

rozuwastatyna natomiast posta

laktonowa jest uznawana za klinicznie nieaktywn

Rozuwastatyna odpowiada za ponad 90% aktywno

ci hamuj

cej reduktaz

HMG-CoA w kr

ąż

eniu.

Eliminacja

Około 90% dawki rozuwastatyny wydala si

w postaci niezmienionej z kałem (obejmuje to wchłoni

niewchłoni

substancj

czynn

), za

pozostała cz

ęść

jest wydalana z moczem.

Około 5% wydala si

z moczem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza

wynosi około 19 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zwi

ksza si

przy wi

kszych dawkach.

rednia geometryczna klirensu osoczowego wynosi około 50 litrów/godzin

(współczynnik zmienno

21,7%).

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w

trobowy wychwyt rozuwastatyny

odbywa si

przy udziale transportera błonowego OATP-C. Transporter ten ma wa

ne znaczenie dla

trobowej eliminacji rozuwastatyny.

Liniowo

ść

Układowa ekspozycja na rozuwastatyn

ksza si

proporcjonalnie do dawki. Nie stwierdza si

zmian

w parametrach farmakokinetycznych po dawkach podawanych wielokrotnie w ci

gu dnia.

Szczególne grupy pacjentów

Wiek i płe

Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu wieku lub płci na farmakokinetyk

rozuwastatyny u

dorosłych. Nara

enie na rozuwastatyn

u dzieci i młodzie

y z heterozygotyczn

hipercholesterolemi

rodzinn

było podobne lub ni

sze ni

u dorosłych pacjentów z dyslipidemi

(patrz “Dzieci i młodzie

poni

ej).

Rasa

Badania farmakokinetyczne wskazuj

na około 2-krotne zwi

kszenie mediany AUC i C

u osób z Azji

(Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu i Korei) w porównaniu z osobami rasy białej; Azjaci z subkontynentu

Indyjskiego wykazuj

około 1,3-krotne zwi

kszenie mediany AUC i C

Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała istotnych klinicznie ró

nic w farmakokinetyce

dzy osobami rasy białej a osobami rasy czarnej.

Zaburzenia czynno

ci nerek

W badaniu osób wykazuj

cych ró

ny stopie

ledzenia czynno

ci nerek łagodna lub umiarkowana

choroba nerek nie miały wpływu na osoczowe st

ęż

enia rozuwastatyny lub jej N-demetylowej pochodnej.

U osób z ci

ęż

kim upo

ledzeniem czynno

ci nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stwierdzano 3-krotne

kszenie osoczowego st

ęż

enia rozuwastatyny i 9-krotne zwi

kszenie osoczowego st

ęż

enia pochodnej

N-demetylowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. St

ęż

enia rozuwastatyny w osoczu w stanie

stacjonarnym u osób hemodializowanych były o około 50% wi

ksze ni

u zdrowych ochotników.

Zaburzenia czynno

ci w

troby

W badaniu obejmuj

cym osoby z ró

nego stopnia upo

ledzeniem czynno

ci w

troby nie uzyskano

dowodów na zwi

kszenie ekspozycji na rozuwastatyn

u chorych z 7 lub mniej punktami w skali Childa-

Pugha. 2 osoby z 8 i 9 punktami w skali Childa-Pugha wykazywały jednak co najmniej 2-krotne

kszenie ekspozycji układowej w porównaniu z osobami z ni

punktacj

w skali Childa-Pugha.

Nie ma do

wiadczenia u osób z wi

cej ni

9 punktami w skali Childa-Pugha.

Polimorfizmy genetyczne

Rozmieszczenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA, w tym rozuwastatyny, zwi

zane jest z czynno

białek transportowych OATP1B1 i BCRP. U pacjentów z polimorfizmami genetycznymi SLCO1B1

(OATP1B1) i/lub ABCG2 (BCRP) istnieje ryzyko wyst

pienia zwi

kszonej ekspozycji na rozuwastatyn

Indywidualne polimorfizmy SLCO1B1 c.521CC i ABCG2 c.421AA s

zane z wi

ekspozycj

rozuwastatyn

(AUC) w porównaniu z genotypami SLCO1B1 c.521TT lub ABCG2 c.421CC. Nie

wykonuje si

rutynowo takiego specyficznego genotypowania w praktyce klinicznej, ale u pacjentów, o

których wiadomo,

e maj

tego rodzaju polimorfizmy zaleca si

mniejsz

dawk

produktu Rosulip Pro.

Dzieci i młodzie

W dwóch badaniach farmakokinetyki rozuwastatyny (podawanej w postaci tabletek) u dzieci i młodzie

w wieku od 10 do 17 lat i od 6 do 17 lat (całkowita liczba pacjentów 214) z heterozygotyczn

hipercholesterolemi

rodzinn

wykazano,

e nara

enie u dzieci i młodzie

y jest podobne lub mniejsze ni

u dorosłych pacjentów. Nara

enie na rozuwastatyn

było przewidywalne w zale

ci od dawki i czasu w

okresie ponad 2-letnim.

Ezetymib

Wchłanianie

Po podaniu doustnym ezetymib jest szybko wchłaniany i intensywnie sprz

gany do postaci czynnego

farmakologicznie glukuronianu fenolowego (glukuronian ezetymibu). Glukuronian ezetymibu osi

maksymalne st

ęż

enie w osoczu (C

rednio w ci

gu 1-2 godzin, za

ezetymib w ci

gu 4-12 godzin.

Całkowita biodost

ść

ezetymibu nie mo

e by

okre

lona, poniewa

lek jest wła

ciwie

nierozpuszczalny w wodnych roztworach do wstrzykiwa

Przyjmowanie leku podczas posiłku (wysokotłuszczowego lub beztłuszczowego) nie miało wpływu na

biodost

ść

ezetymibu po podaniu doustnym. Ezetymib mo

na przyjmowa

z posiłkiem lub niezale

od posiłku.

Dystrybucja

Ezetymib i glukuronian ezetymibu wi

ążą

z ludzkimi białkami osocza odpowiednio w 99,7% oraz w 88

do 92%.

Metabolizm

Ezetymib jest metabolizowany głównie w jelicie cienkim i w w

trobie przez sprz

ganie z glukuronianem

(reakcja fazy II), a nast

pnie jest wydalany z

ółci

. U wszystkich badanych gatunków obserwowano

równie

minimalny metabolizm oksydacyjny (reakcja fazy I). Ezetymib i glukuronian ezetymibu s

głównymi pochodnymi leku wykrywalnymi w osoczu, stanowi

cymi odpowiednio ok. 10 do 20% i 80 do

90% całkowitego st

ęż

enia leku w osoczu. Zarówno ezetymib jak i glukuronian ezetymibu s

powoli

eliminowane z osocza przy stwierdzonym znacz

cym udziale kr

ąż

enia jelitowo-w

trobowego. Okres

półtrwania ezetymibu i glukuronianu ezetymibu wynosi około 22 godziny.

Eliminacja

Po doustnym podaniu ezetymibu znakowanego izotopem w

gla C

(w dawce 20 mg) u ludzi całkowity

ezetymib odpowiadał za około 93% całkowitej aktywno

ci promieniotwórczej w osoczu. Około 78%

całkowitej ilo

ci izotopu promieniotwórczego zostało wydalone z kałem, za

11% z moczem, w ci

gu 10-

dniowej zbiórki. Po 48 godzinach od podania leku nie stwierdzono wykrywalnego poziomu aktywno

promieniotwórczej w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Wiek i płe

ęż

enie całkowitego ezetymibu w osoczu było około 2-krotnie wi

ksze u pacjentów w starszym wieku

65 lat) ni

u osób młodych (od 18 do 45 lat). Zmniejszenie st

ęż

enia cholesterolu LDL oraz profil

bezpiecze

stwa leku s

porównywalne u osób starszych i młodych leczonych ezetymibem. W zwi

zku z

tym u pacjentów w starszym wieku nie ma konieczno

ci modyfikacji dawki leku. St

ęż

enie całkowitego

ezetymibu w osoczu jest nieco wi

ksze (o około 20%) u kobiet ni

ęż

czyzn. Zmniejszenie st

ęż

enia

cholesterolu LDL i profil bezpiecze

stwa leku s

porównywalne u kobiet i u m

ęż

czyzn leczonych

ezetymibem. Nie ma wi

c potrzeby modyfikacji dawki leku w zale

ci od płci pacjenta.

Zaburzenia czynno

ci nerek

Po podaniu ezetymibu w pojedynczej dawce 10 mg u pacjentów z ci

ęż

niewydolno

nerek (n=8,

redni klirens kreatyniny

30 ml/min./1,73 m

rednia warto

ść

AUC dla ezetymibu całkowitego

kszyła si

około 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami (n=9). Wynik ten jest uwa

any za

nieistotny klinicznie. Nie ma konieczno

ci modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolno

nerek.

U dodatkowego pacjenta bior

cego udział w badaniu (poddanego przeszczepowi nerki i przyjmuj

cego

wiele leków, w tym cyklosporyn

) stwierdzono 12-krotne zwi

kszenie ekspozycji na całkowity ezetymib.

Zaburzenia czynno

ci w

troby

Po podaniu ezetymibu w pojedynczej dawce 10 mg

rednia warto

ść

AUC dla całkowitego ezetymibu

kszała si

o około 1,7 razy u pacjentów z łagodn

niewydolno

troby (5 lub 6 punktów w skali

Childa-Pugha) w porównaniu ze zdrowymi osobami. W 14 dniowym badaniu, z podawaniem dawek

wielokrotnych (10 mg na dob

) u pacjentów z umiarkowan

niewydolno

troby (od 7 do 9 punktów

w skali Childa-Pugha),

rednia warto

ść

AUC dla ezetymibu całkowitego zwi

kszyła si

około 4-krotnie

dzy 1. a 14. dniem badania w porównaniu ze zdrowymi osobami. Nie ma potrzeby modyfikowania

dawki u pacjentów z łagodn

niewydolno

troby. Ze wzgl

du na brak danych dotycz

cych wpływu

kszonej ekspozycji na ezetymib u pacjentów z umiarkowan

lub ci

ęż

(>9 punktów w skali Childa-

Pugha) niewydolno

troby nie zaleca si

stosowania leku Rosulip Pro u tych pacjentów (patrz

punkt 4.4).

Dzieci i młodzie

Farmakokinetyka ezetymibu jest podobna u dzieci w wieku

6 lat i u dorosłych. Nie ma dost

pnych

danych farmakokinetycznych ezetymibu w populacji dzieci w wieku poni

ej 6 lat.

wiadczenie kliniczne u dzieci i młodzie

y obejmuje pacjentów z homozygotyczn

hipercholesterolemi

rodzinn

(HoFH), heterozygotyczn

hipercholesterolemi

rodzinn

i sitosterolemi

5.3

Przedkliniczne dane o bezpiecze

stwie

W badaniach, w których ezetymib stosowany był w skojarzeniu ze statynami, działania toksyczne były

zasadniczo typowe jak przy stosowaniu statyn. Niektóre z tych działa

były bardziej nasilone ni

przy

stosowaniu statyn w monoterapii. Efekt ten mo

na przypisa

farmakokinetycznym i

farmakodynamicznym interakcjom wyst

cym podczas leczenia skojarzonego. W badaniach

klinicznych nie obserwowano takich interakcji. Miopatia wyst

powała u szczurów dopiero po podaniu

dawek kilkakrotnie wi

kszych od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi (około 20-krotnie wi

ksza

warto

ść

AUC dla statyn oraz 500 do 2000 razy wi

ksza warto

ść

AUC dla czynnych metabolitów).

W szeregu bada

in vivo i in vitro ezetymib, stosowany w monoterapii lub w poł

czeniu ze statynami, nie

wykazywał działania genotoksycznego. Wyniki bada

rakotwórczego działania ezetymibu podczas

długotrwałego stosowania były ujemne.

Jednoczesne podawanie ezetymibu i statyn nie miało działania teratogennego u szczurów. U ci

ęż

arnych

królików obserwowano niewielk

liczb

wad układu szkieletowego (zro

cie kr

gów piersiowych i

ogonowych, mniejsza liczba kr

gów ogonowych).

Rozuwastatyna: dane przedkliniczne uwzgl

dniaj

ce wyniki konwencjonalnych bada

farmakologicznych

dotycz

cych bezpiecze

stwa stosowania, genotoksyczno

ci, mo

liwego działania rakotwórczego nie

ujawniły wyst

powania szczególnego zagro

enia dla człowieka. Nie prowadzono szczegółowych bada

nad wpływem na hERG. Działania niepo

żą

dane nie obserwowane w badaniach klinicznych, ale

stwierdzane u zwierz

t po ekspozycji zbli

onej do uzyskiwanej ekspozycji klinicznej to: w badaniach

toksyczno

ci po podaniu dawek wielokrotnych zmiany histopatologiczne w w

trobie, prawdopodobnie

spowodowane działaniem farmakologicznym rozuwastatyny, obserwowane u myszy, szczurów oraz w

mniejszym stopniu, wraz ze zmianami w p

cherzyku

ółciowym, u psów, ale nie u małp. Ponadto, po

podaniu wi

kszych dawek obserwowano działanie toksyczne na j

dra u małp i psów. Toksyczno

ść

reprodukcyjn

obserwowano u szczurów, stwierdzaj

c zmniejszenie wielko

ci, masy ciała i prze

ycia

noworodków szczurzych po podaniu toksycznych dawek u matki, przy ekspozycji układowej kilkakrotnie

kszej od ekspozycji na poziomie terapeutycznym.

Ezetymib: badania na zwierz

tach dotycz

ce przewlekłego toksycznego działania ezetymibu nie wskazały

na istnienie narz

du nara

onego na takie działanie. U psów, którym podawano ezetymib przez cztery

tygodnie (

0,03 mg/kg na dob

) stwierdzono zwi

kszenie st

ęż

enia cholesterolu w

ółci znajduj

cej si

cherzyku

ółciowym o 2,5 do 3,5 razy. W trwaj

cym rok badaniu prowadzonym u psów

otrzymuj

cych lek w dawkach do 300 mg/kg/dob

nie stwierdzono jednak zwi

kszenia cz

wyst

powania kamicy

ółciowej lub innego oddziaływania na w

trob

i drogi

ółciowe. Nie wiadomo,

czy wyniki tych bada

jakie

odniesienie do ludzi. Nie mo

na wykluczy

ryzyka rozwoju kamieni

ółciowych podczas leczenia ezetymibem.

Ezetymib nie miał wpływu na płodno

ść

samic i samców szczurów, jak równie

nie działał teratogennie

na szczury czy króliki, nie miał te

wpływu na rozwój prenatalny lub postnatalny. Ezetymib przenikał

przez barier

yskow

u ci

ęż

arnych szczurów i królików podczas stosowania wielokrotnych dawek po

1000 mg/kg/dob

. Jednoczesne podawanie ezetymibu i lowastatyny prowadziło do

mierci zarodków.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdze

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna)

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona

Powidon K25

Sodu laurylosiarczan

Osłonka kapsułki

Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko i korpus:

Tytanu dwutlenek (E 171)

elaza tlenek

ółty (E 172)

elatyna

Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Wieczko:

Tytanu dwutlenek (E 171)

elaza tlenek

ółty (E 172)

elaza tlenek czerwony (E 172)

elatyna

Korpus:

Tytanu dwutlenek (E 171)

elaza tlenek

ółty (E 172)

elatyna

6.2

Niezgodno

ci farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres wa

no

ci

30 miesi

6.4

Specjalne

rodki ostro

no

ci podczas przechowywania

Nie przechowywa

w temperaturze powy

ej 30°C.

Przechowywa

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

wiatłem i wilgoci

6.5

Rodzaj i zawarto

ść

opakowania

Opakowania po10, 28, 30, 56, 60, 90 kapsułek twardych w formowanych na zimno blistrach z folii

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w składanym tekturowym pudełku z ulotk

informacyjn

dla pacjenta.

Nie wszystkie wielko

ci opakowa

musz

znajdowa

w obrocie.

6.6

Specjalne

rodki ostro

no

ci dotycz

ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale

y usun

ąć

zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

8.

NUMER(Y) POZWOLENIA(

) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁU

ENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ

ĘŚ

CIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację