Rosulip Pro 20 mg + 10 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Ezetimibum + Rosuvastatinum

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC-Code:

C10BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dosierung:

20 mg + 10 mg

Darreichungsform:

Kapsułki twarde

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327175386; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327175416; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327175423; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327175393; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327175409; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327175379

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROSULIP PRO, 10 MG + 10 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ROSULIP PRO, 20 MG + 10 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Rosuvastatinum + Ezetimibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro
3.
Jak stosować lek Rosulip Pro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rosulip Pro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROSULIP PRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rosulip Pro zawiera dwie różne substancje czynne w jednej
kapsułce. Jedną z substancji
czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn,
drugą substancją czynną jest
ezetymib.
Rosulip Pro jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń
cholesterolu całkowitego,
“złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji
tłuszczowych zwanych trójglicerydami.
Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia
cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość
cholesterolu wchłanianego w przewodzie
pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
_ _
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na
to, jak się oni czują, ponieważ nie
powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
_ _
Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się
twarda kapsułka żelatynowa typu
Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z wieczkiem w kolorze
żółtym i korpusem w kolorze żółtym,
wypełniona 2 tabletkami. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm
(± 0,3 mm).
Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się
twarda kapsułka żelatynowa typu
Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z wieczkiem w kolorze
karmelowym i korpusem w kolorze żółtym,
wypełniona 2 tabletkami. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm
(± 0,3 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rosulip Pro jest wskazany jako środek
uzupełniający dietę w leczeniu pierwotnej
hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych
pacjentów, u których uzyskano
odpowiednią kontrolę przy pomocy substancji zawartych w produkcie,
podawanych jednocześnie w takich
samych dawkach jak w preparacie złożonym, ale w postaci oddzielnych
produktów leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Rosulip Pro jest wskazany u dorosłych pacjentów, u
których uzyskano odpowiednią
kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji
podawanych jednocześnie w postaci
oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki
zawarte w preparacie złożonym.
Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą
stęże