Kraj: Litwa
Język: litewski
Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ropinirolis
Orion Corporation
N04BC04
Ropinirolis
2 mg; 1 mg; 5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Ropinirole
Išregistruotas
2008-10-29
Reviewed By ACTIVITIES DEPARTMENT NAME SIGNATURE DATE Prepared By PKG.DEV PKG.DEV LOCATION : SUPERSEDES A/W NO.: Indrad COUNTRY : LATVIA_LITHUANIA RA Reviewed By CQA Approved By REMARK : SIZE : 47 X 47 X 86 MM CODE : 8018073-9701 DATE : 19-03-2009 SUBSTRATE : 8018073-9701 GUJ/DRUGS/G/926 GUJ/DRUGS/G/926 8018072-9704 Reviewed By ACTIVITIES DEPARTMENT NAME SIGNATURE DATE Prepared By PKG.DEV PKG.DEV LOCATION : SUPERSEDES A/W NO.: Indrad COUNTRY : LATVIA_LITHUANIA RA Reviewed By CQA Approved By REMARK : SIZE : 110 X 40 MM CODE : 8018072-9704 DATE : 17-03-2009 SUBSTRATE : Przeczytaj cały dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ropinirole Orion 1 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 54,25 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. 1 mg tabletės yra žalios, kapsulės formos, maždaug 10,50 mm ilgio ir 4,30 mm pločio, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su dalijimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Parkinsono ligos gydymas: pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo pradžią; kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir pasireiškia gydomojo poveikio svyravimas (dozės poveikio pabaigos (ang. _end of dose_) arba įjungimo-išjungimo (ang. _on-off_ ) tipo svyravimai). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Kiekvieno paciento dozę rekomenduojama titruoti, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą. _Gydymo pradžia_ Pradinė dozė yra 0,25 mg tris kartus per parą vieną savaitę. Vėliau vienkartinę dozę galima didinti po 0,25 mg tris kartus per parą (žr. lentelę). Savaitė 1 2 3 4 Vienkartinė dozė (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Bendra paros dozė (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 2 Vartojant Ropinirole Orion plėvele dengtas tabletes, gydymą pradėti dozę didinant 0,25 mg neįmanoma. _Tolesnis gydymas_ Po pradinio titravimo toliau dozę galima didinti kas savaitę po 0,5–1 mg tris kartus per parą, t. y. 1,5– 3 mg didinti paros dozę. Gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia vartojant 3-9 mg paros dozę. Jeigu nepavyksta visiškai kontroliuoti simptomų arba išsaugoti poveikio, ropinirolio dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 24 mg paros dozės. Przeczytaj cały dokument