Ropinirole Orion

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Ropinirolis

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC04

INN (Διεθνής Όνομα):

Ropinirolis

Δοσολογία:

2 mg; 1 mg; 5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Ropinirole

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Reviewed By
ACTIVITIES
DEPARTMENT
NAME
SIGNATURE
DATE
Prepared By
PKG.DEV
PKG.DEV
LOCATION :
SUPERSEDES A/W NO.:
Indrad
COUNTRY : LATVIA_LITHUANIA
RA
Reviewed By
CQA
Approved By
REMARK :
SIZE
: 47 X 47 X 86 MM
CODE : 8018073-9701
DATE : 19-03-2009
SUBSTRATE :
8018073-9701
GUJ/DRUGS/G/926
GUJ/DRUGS/G/926
8018072-9704
Reviewed By
ACTIVITIES
DEPARTMENT
NAME
SIGNATURE
DATE
Prepared By
PKG.DEV
PKG.DEV
LOCATION :
SUPERSEDES A/W NO.:
Indrad
COUNTRY : LATVIA_LITHUANIA
RA
Reviewed By
CQA
Approved By
REMARK :
SIZE
: 110 X 40 MM
CODE : 8018072-9704
DATE : 17-03-2009
SUBSTRATE :

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ropinirole Orion 1 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 54,25 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
1 mg tabletės yra žalios, kapsulės formos, maždaug 10,50 mm ilgio
ir 4,30 mm pločio, abipusiai
išgaubtos plėvele dengtos tabletės su dalijimo vagele abiejose
pusėse.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Parkinsono ligos gydymas:

pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo
pradžią;

kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar
tampa nepastovus ir
pasireiškia gydomojo poveikio svyravimas (dozės poveikio pabaigos
(ang. _end of dose_) arba
įjungimo-išjungimo (ang. _on-off_ ) tipo svyravimai).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Kiekvieno paciento dozę rekomenduojama titruoti, atsižvelgiant į
vaistinio preparato veiksmingumą ir
toleravimą.
_Gydymo pradžia_
Pradinė dozė yra 0,25 mg tris kartus per parą vieną savaitę.
Vėliau vienkartinę dozę galima didinti po
0,25 mg tris kartus per parą (žr. lentelę).
Savaitė
1
2
3
4
Vienkartinė dozė
(mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Bendra paros dozė
(mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
2
Vartojant Ropinirole Orion plėvele dengtas tabletes, gydymą pradėti
dozę didinant 0,25 mg
neįmanoma.
_Tolesnis gydymas_
Po pradinio titravimo toliau dozę galima didinti kas savaitę po
0,5–1 mg tris kartus per parą, t. y. 1,5–
3 mg didinti paros dozę.
Gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia vartojant 3-9 mg paros
dozę. Jeigu nepavyksta visiškai
kontroliuoti simptomų arba išsaugoti poveikio, ropinirolio dozę
galima didinti iki didžiausios, t. y.
24 mg paros dozės.