Ropinirole Aurobindo 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ropiniroli hydrochloridum

Dostępny od:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Kod ATC:

N04BC04

INN (International Nazwa):

Ropinirolum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

28 tabl., 5909991038380, Rp; 30 tabl., 5909991038397, Rp; 84 tabl., 5909991283889, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROPINIROLE AUROBINDO, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ROPINIROLE AUROBINDO, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ROPINIROLE AUROBINDO, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Ropinirolum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1
Co to jest lek Ropinirole Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropinirole Aurobindo
3
Jak stosować lek Ropinirole Aurobindo
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Ropinirole Aurobindo
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROPINIROLE AUROBINDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ropinirole Aurobindo tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest
stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona. Substancją czynną leku Ropinirole Aurobindo jest
ropinirol, który należy do grupy leków
zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu
podobnie do naturalnie
występującej substancji zwanej dopaminą.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w
mózgu i tym samym pomaga
złagodzić objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPINIROLE AUROBINDO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ROPINIROLE AUROBINDO
•
jeśli pac

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ropinirole Aurobindo, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirole Aurobindo, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirole Aurobindo, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,8 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,81 mg żółcieni
pomarańczowej FCF, w postaci laku
(E 110).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki 6,8 ± 0,1
mm.
4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki 12,6 x
6,6 ± 0,1 mm.
8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki 19,2 x
10,2 ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
•
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy;
•
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje się
zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt
„końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie“).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności
i tolerancji leku. Tabletki o
przedłużonym uwalnianiu Ropinirole Aurobindo należy przyjmować raz
na dobę, o podobnej porze
każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować
z jedzeniem lub bez jedzenia.
(patrz