Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ropiniroli hydrochloridum
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
N04BC04
Ropinirolum
8 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
28 tabl., 5909991038380, Rp; 30 tabl., 5909991038397, Rp; 84 tabl., 5909991283889, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ROPINIROLE AUROBINDO, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ROPINIROLE AUROBINDO, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ROPINIROLE AUROBINDO, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Ropinirolum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1 Co to jest lek Ropinirole Aurobindo i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropinirole Aurobindo 3 Jak stosować lek Ropinirole Aurobindo 4 Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ropinirole Aurobindo 6 Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROPINIROLE AUROBINDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ropinirole Aurobindo tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Substancją czynną leku Ropinirole Aurobindo jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPINIROLE AUROBINDO KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ROPINIROLE AUROBINDO • jeśli pac Les hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ropinirole Aurobindo, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirole Aurobindo, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirole Aurobindo, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,8 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,81 mg żółcieni pomarańczowej FCF, w postaci laku (E 110). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6,8 ± 0,1 mm. 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm. 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: • leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; • leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie“). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne. Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirole Aurobindo należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. (patrz Les hele dokumentet