Kraj: Kuba
Język: hiszpański
Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Calcitriol
R. P. Scherer GmbH and Co. KG.
A12AA
Calcitriol
0,25 µg
Cápsula blanda
R. P. Scherer GmbH and Co. KG.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas blandas cada uno.
Cancelado
2014-05-05
RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ROCALTROL ® 0,25 µg (Calcitriol) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula blanda FORTALEZA: 0,25 µg PRESENTACIÓN: Estuche por tres blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas blandas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, Alemania. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiza. Empacador primario y secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-058-A12 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de mayo de 2014 COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Calcitriol * Se adiciona un 5 % de exceso. 0,25 µg * Hidroxianisol butilado 16, 0 mcg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Osteoporosis posmenopáusica instaurada. Osteodistrofia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica, en particular los sometidos a hemodiálisis. Hipoparatiroidismo posquirúrgico. Hipoparatiroidismo idiopático. Pseudohipoparatiroidismo. Raquitismo dependiente de la vitamina D. Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D. CONTRAINDICACIONES. Rocaltrol está contraindicado en todas las enfermedades asociadas a hipercalcemia y en pacientes con hipersensibilidad conocida al calcitriol (o a otros fármacos del mismo grupo) o a cualquiera de los excipientes. Rocaltrol está contraindicado en presencia de toxicidad por vitamina D. PRECAUCIONES. Existe una estrecha relación entre el tratamiento con calcitriol y la aparición de hipercalcemia. Un aumento brusco del aporte de calcio debido a cambios en la alimentación (por ejemplo: un mayor consumo de productos lácteos) o a la ingestión incontrolada de preparados de calcio pueden desencadenar una hipercalcemia. Debe advertirse a los pacientes y a sus familias que es imperativo cumplir estrictamente la dieta prescrita, y se les debe enseñar a reconocer los síntomas de hipercalcemia. Tan pronto co Przeczytaj cały dokument