Rocaltrol® 025 µg

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Calcitriol

제공처:

R. P. Scherer GmbH and Co. KG.

ATC 코드:

A12AA

INN (International Name):

Calcitriol

복용량:

0,25 µg

약제 형태:

Cápsula blanda

Manufactured by:

R. P. Scherer GmbH and Co. KG.

제품 요약:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas blandas cada uno.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2014-05-05

제품 특성 요약

RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ROCALTROL ® 0,25 µg
(Calcitriol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula blanda
FORTALEZA:
0,25 µg
PRESENTACIÓN:
Estuche por tres blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas blandas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, Alemania.
Producto terminado.
2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiza.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-058-A12
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene:
Calcitriol
* Se adiciona un 5 % de exceso.
0,25 µg *
Hidroxianisol butilado
16, 0 mcg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Osteoporosis posmenopáusica instaurada.
Osteodistrofia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica, en
particular los sometidos
a hemodiálisis.
Hipoparatiroidismo posquirúrgico.
Hipoparatiroidismo idiopático.
Pseudohipoparatiroidismo.
Raquitismo dependiente de la vitamina D.
Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D.
CONTRAINDICACIONES.
Rocaltrol está contraindicado en todas las enfermedades asociadas a
hipercalcemia y en
pacientes con hipersensibilidad conocida al calcitriol (o a otros
fármacos del mismo grupo) o
a cualquiera de los excipientes.
Rocaltrol está contraindicado en presencia de toxicidad por vitamina
D.
PRECAUCIONES.
Existe
una
estrecha
relación
entre
el
tratamiento
con
calcitriol
y
la
aparición
de
hipercalcemia. Un aumento brusco del aporte de calcio debido a cambios
en la alimentación
(por ejemplo: un mayor consumo de productos lácteos) o a la
ingestión incontrolada de
preparados de calcio pueden desencadenar una hipercalcemia. Debe
advertirse a los
pacientes y a sus familias que es imperativo cumplir estrictamente la
dieta prescrita, y se les
debe enseñar a reconocer los síntomas de hipercalcemia. Tan pronto
co