RIVAROXABAN STADA 15 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

RIVAROXABANUM

Dostępny od:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

RIVAROXABANUM

Dawkowanie:

15mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Podsumowanie produktu:

14788/2022/20 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 100x1; 14788/2022/19 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 98x1; 14788/2022/18 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 56x1; 14788/2022/17 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 45x1; 14788/2022/16 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 42x1; 14788/2022/15 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1; 14788/2022/14 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 28x1; 14788/2022/13 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 15x1; 14788/2022/12 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1; 14788/2022/11 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1; 14788/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14788/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14788/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14788/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 45 compr. film.; 14788/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14788/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14788/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14788/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 14788/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 14788/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14788/2022/01-20_ Anexa_ _1_ 14789/2022/01-18
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN STADA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RIVAROXABAN STADA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban Stada este utilizat la adulţi pentru:
•
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie
atrială non-valvulară.
•
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban Stada este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta
sub 18 ani, cu o greutate cor

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14788/2022/01-20 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Stada 15 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 43 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct.4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe, cu un
diametru de aproximativ 6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulti
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
Copii și adolescenți
Tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți cu
vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea cuprinsă între 30 kg
și 50 kg după cel puțin 5 zile de la
tratamentul anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți_
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul
cu
Rivaroxaban
Stada
trebuie
continuat
pe
termen
lung
dacă
beneficiul
prevenirii
accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte
riscul de sângerare (vezi pct. 4.4)
2
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat
Rivaroxaban Stada şi apoi să continue în ziua
ur