Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
15mg
COMPR. FILM.
PRF
STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
14788/2022/20 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 100x1; 14788/2022/19 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 98x1; 14788/2022/18 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 56x1; 14788/2022/17 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 45x1; 14788/2022/16 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 42x1; 14788/2022/15 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1; 14788/2022/14 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 28x1; 14788/2022/13 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 15x1; 14788/2022/12 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1; 14788/2022/11 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1; 14788/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14788/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14788/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14788/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 45 compr. film.; 14788/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14788/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14788/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14788/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 14788/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 14788/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14788/2022/01-20_ Anexa_ _1_ 14789/2022/01-18 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN STADA 15 MG COMPRIMATE FILMATE RIVAROXABAN STADA 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVAROXABAN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca substanţă activă. Rivaroxaban Stada este utilizat la adulţi pentru: • a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară. • a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Rivaroxaban Stada este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate cor Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14788/2022/01-20 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Stada 15 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 43 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct.4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulti Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). Copii și adolescenți Tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea recurenței TEV la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg după cel puțin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la adulți_ Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Rivaroxaban Stada trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4) 2 Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Rivaroxaban Stada şi apoi să continue în ziua ur Izlasiet visu dokumentu