Risperidone "Teva GmbH" 25 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

RISPERIDON

Dostępny od:

Teva GmbH

Kod ATC:

N05AX08

INN (International Nazwa):

risperidone

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Data autoryzacji:

2022-01-11

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Risperidone Teva GmbH 25 mg pulver og solvens til
depotinjektionsvæske, suspension
Risperidone Teva GmbH 37,5 mg pulver og solvens til
depotinjektionsvæske, suspension
Risperidone Teva GmbH 50 mg pulver og solvens til
depotinjektionsvæske, suspension
risperidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Risperidone Teva GmbH
3.
Sådan bliver du behandlet med Risperidone Teva GmbH
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Risperidone Teva GmbH tilhører den gruppe medicin, der kaldes
antipsykotika.
Risperidone Teva GmbH anvendes til at vedligeholde behandling af
skizofreni. Skizofreni er en
tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er
der i virkeligheden, tror ting, der ikke er
sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Risperidone Teva GmbH er beregnet til patienter, som i forvejen er i
behandling med orale
antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).
Risperidone Teva GmbH hjælper dig ved at lindre symptomerne på din
sygdom og hindre dem i at
vende tilbage.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE OM RISPERIDONE TEVA GMBH
DU MÅ IKKE FÅ RISPERIDONE TEVA GMBH:
-
hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Risperidone Teva
GmbH (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
-
Hvis du ikke t

Charakterystyka produktu

25. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISPERIDONE "TEVA GMBH", PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31536
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risperidone "Teva GmbH"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Risperidone "Teva GmbH" 25 mg_:
1 hætteglas indeholder 25 mg risperidon.
1 ml rekonstitueret suspension indeholder 12,5 mg risperidon.
_Risperidone "Teva GmbH" 37,5 mg:_
1 hætteglas indeholder 37,5 mg risperidon.
1 ml rekonstitueret suspension indeholder 18,75 mg risperidon.
_Risperidone "Teva GmbH" 50 mg:_
1 hætteglas indeholder 50 mg risperidon.
1 ml rekonstitueret suspension indeholder 25 mg risperidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
_Hætteglas med pulver:_
Hvidt til råhvidt frit strømmende pulver.
_Fyldt injektionssprøjte med solvens til rekonstitution:_
Klar farveløs, vandig opløsning, fri for fremmede partikler.
_Efter rekonstitution_
Ensartet mælkehvid suspension uden aggregater og/eller
fremmedlegemer.
_dk_hum_62383_spc.doc_
_Side 1 af 30_
Osmolaritet: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ±0,5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Risperidone "Teva GmbH" er indiceret til voksne til
vedligeholdelsesbehandling af
skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Initialdosis:
For de fleste patienter er den anbefalede dosis 25 mg intramuskulært
hver anden uge. For
patienter, som allerede tager oral risperidon og har gjort det i to
uger eller mere, bør det
følgende konverteringssystem følges. Patienter, som behandles med en
dosis på 4 mg eller
mindre oral risperidon, skal have 25 mg Risperidone "Teva GmbH", mens
en højere
Risperidone "Teva GmbH"-dosis på 37,5 mg bør overvejes til
patienter, som behandles
med højere orale doser.
For patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon, bør der tages
hensyn til den orale
dosering inden behandlingen, når der vælges i.m. initialdosis. Den
anbefalede initialdosis
e