RILUZOLO MYLAN

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Riluzolo

Dostępny od:

MYLAN S.P.A.

Kod ATC:

N07XX02

INN (International Nazwa):

Riluzole

Sztuk w opakowaniu:

" 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; " 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 112 COMPRESS

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

Riluzolo

Podsumowanie produktu:

041549015 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041549054 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 041549027 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041549041 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 041549039 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041549078 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 041549066 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RILUZOLO MYLAN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Riluzolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Riluzolo Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Mylan
3.
Come prendere Riluzolo Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riluzolo Mylan
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È RILUZOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE
CHE COS'È RILUZOLO MYLAN
Il principio attivo contenuto in Riluzolo Mylan è il riluzolo, che
agisce sul
sistema nervoso.
A CHE COSA SERVE RILUZOLO MYLAN
Riluzolo Mylan è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale
amiotrofica (SLA).
La SLA è un tipo di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco
delle cellule
nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a
indebolimento,
decadimento della funzione muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori
può
essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel
cervello
e nel midollo spinale. Riluzolo Mylan interrompe il rilascio di
glutammato e
questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e
sul
motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RILUZOLO MYLAN
NON PRENDA RILUZOLO MYLAN:
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esul

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riluzolo Mylan 50 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg del principio attivo
riluzolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Le compresse sono a forma di capsula, bianche, rivestite con film,
biconvesse con impresso “M” su un lato della compressa e
“RE50” sull’altro
lato.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riluzolo Mylan è indicato per prolungare la vita o posticipare il
ricorso alla
ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale
amiotrofica
(SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Mylan prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La
sopravvivenza
è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad
intubazione
per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Mylan
sulla
funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza
muscolare
e sui sintomi motori. Riluzolo Mylan non si è dimostrato efficace
negli stadi
più avanzati della SLA.
La sicurezza e l’efficacia di Riluzolo Mylan sono state studiate
solo nella SLA.
Pertanto Riluzolo Mylan non deve essere usato in pazienti con altre
malattie
del motoneurone
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Riluzolo Mylan deve essere iniziato da medici
specialisti
con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di
100 mg
(50 mg ogni 12 ore).
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
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