País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Riluzolo
MYLAN S.P.A.
N07XX02
Riluzole
" 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; " 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 112 COMPRESS
M
Riluzolo
041549015 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041549054 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 041549027 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041549041 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 041549039 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041549078 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 041549066 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RILUZOLO MYLAN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Riluzolo Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Riluzolo Mylan e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Mylan 3. Come prendere Riluzolo Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Riluzolo Mylan 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È RILUZOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE CHE COS'È RILUZOLO MYLAN Il principio attivo contenuto in Riluzolo Mylan è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso. A CHE COSA SERVE RILUZOLO MYLAN Riluzolo Mylan è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La SLA è un tipo di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco delle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della funzione muscolare e paralisi. La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzolo Mylan interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose. Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RILUZOLO MYLAN NON PRENDA RILUZOLO MYLAN: 1 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esul Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Riluzolo Mylan 50 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg del principio attivo riluzolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Le compresse sono a forma di capsula, bianche, rivestite con film, biconvesse con impresso “M” su un lato della compressa e “RE50” sull’altro lato. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riluzolo Mylan è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Mylan prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Mylan sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Mylan non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA. La sicurezza e l’efficacia di Riluzolo Mylan sono state studiate solo nella SLA. Pertanto Riluzolo Mylan non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Riluzolo Mylan deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Posologia Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di even Leer el documento completo