Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Ribavirin Teva er indisert for behandling av kronisk hepatitt C-viruset (HCV) hos voksne, barn 3 år og eldre og unge og må bare brukes som en del av en kombinasjon diett med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi må ikke brukes. Det er ingen sikkerhet eller effekt informasjon om bruk av Ribavirin med andre former av interferon (jeg. ikke alfa-2b). Naive pasienter Voksne pasienter Ribavirin Teva er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, med forhøyede alanin aminotransferase (ALT), som er positive for hepatitt C-virus ribonucleic acid HCV-RNA. Paediatric pasienter (barn 3 år og eldre og unge) Ribavirin Teva er angitt, i en kombinasjon diett med interferon alfa2b, for behandling av barn og ungdom 3 år og eldre, som har alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for HCV-RNA. Når du bestemmer deg for ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming, som kan være irreversible hos noen pasienter. Den reversibilitet av vekst hemming er usikker. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak. Tidligere behandling svikt patientsAdult pasienter Ribavirin Teva er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har reagert (med normalisering av ALT på slutten av behandlingen) til interferon alfa monoterapi, men som senere tilbakefall.
Revision: 15
Tilbaketrukket
2009-03-31
37 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RIBAVIRIN TEVA 200 MG HARDE KAPSLER ribavirin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ribavirin Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva 3. Hvordan du bruker Ribavirin Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ribavirin Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIBAVIRIN TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ribavirin Teva inneholder virkestoffet ribavirin. Dette legemidlet stopper formeringen av hepatitt C- virus. Ribavirin Teva må ikke brukes alene. Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din velge å behandle deg med en kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler. Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt C-infeksjon eller ikke. Legen vil anbefale behandlingstypen som er best for deg. Kombinasjonen av Ribavirin Teva og andre legemidler brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C (HCV). Ribavirin Teva kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom. For barn og ungdom som veier mindre enn 47 kg er en mikstur, oppløsning tilgjengelig. Spør lege eller apotek dersom du har noen ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet. Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Ribavirin Teva kapsel inneholder 200 mg ribavirin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Hvite, opake og stemplet med blått blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ribavirin Teva er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Ribavirin Teva er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet og som ikke har leverdekompensasjon (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. _ _ Dosering Ribavirin Teva må brukes i kombinasjonsbehandling som beskrevet i pkt. 4.1. Se korresponderende preparatomtale (SmPC) for legemidlet brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Ribavirin Teva. Ribavirin Teva kapsler skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) sammen med mat. _ _ _Voksne: _ Anbefalt dose og varighet av Ribavirin Teva avhenger av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon. Se korresponderende SmPC for legemidlet brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva. I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dosering brukes: Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg. _Pediatrisk populasjon: _ Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år. Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge kapsler, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig og bør brukes dersom det er hensiktsmessig. Dosering av ribavirin for barn og ungdom bestemmes ut ifra pasientens kroppsvekt. Utgått markedsføringstill Przeczytaj cały dokument