Ribavirin Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ribavirin

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J05AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

Hepatitt C, kronisk

Näidustused:

Ribavirin Teva er indisert for behandling av kronisk hepatitt C-viruset (HCV) hos voksne, barn 3 år og eldre og unge og må bare brukes som en del av en kombinasjon diett med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi må ikke brukes. Det er ingen sikkerhet eller effekt informasjon om bruk av Ribavirin med andre former av interferon (jeg. ikke alfa-2b). Naive pasienter Voksne pasienter Ribavirin Teva er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, med forhøyede alanin aminotransferase (ALT), som er positive for hepatitt C-virus ribonucleic acid HCV-RNA. Paediatric pasienter (barn 3 år og eldre og unge) Ribavirin Teva er angitt, i en kombinasjon diett med interferon alfa2b, for behandling av barn og ungdom 3 år og eldre, som har alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for HCV-RNA. Når du bestemmer deg for ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming, som kan være irreversible hos noen pasienter. Den reversibilitet av vekst hemming er usikker. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak. Tidligere behandling svikt patientsAdult pasienter Ribavirin Teva er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har reagert (med normalisering av ALT på slutten av behandlingen) til interferon alfa monoterapi, men som senere tilbakefall.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2009-03-31

Infovoldik

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIBAVIRIN TEVA 200 MG HARDE KAPSLER
ribavirin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ribavirin Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva
3.
Hvordan du bruker Ribavirin Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ribavirin Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIBAVIRIN TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ribavirin Teva inneholder virkestoffet ribavirin. Dette legemidlet
stopper formeringen av hepatitt C-
virus. Ribavirin Teva må ikke brukes alene.
Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din
velge å behandle deg med en
kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler. Det kan være
ytterligere
behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt
behandlet for kronisk
hepatitt C-infeksjon eller ikke. Legen vil anbefale behandlingstypen
som er best for deg.
Kombinasjonen av Ribavirin Teva og andre legemidler brukes til
behandling av voksne pasienter med
kronisk hepatitt C (HCV).
Ribavirin Teva kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og
ungdom) som tidligere ikke er
behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
For barn og ungdom som veier mindre enn 47 kg er en mikstur,
oppløsning tilgjengelig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen ytterligere spørsmål om
bruken av dette legemidlet.

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver Ribavirin Teva kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Hvite, opake og stemplet med blått blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ribavirin Teva er indisert i kombinasjon med andre legemidler til
behandling av kronisk hepatitt C
(CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Ribavirin Teva er indisert i kombinasjon med andre legemidler til
behandling av kronisk hepatitt C
(CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som
tidligere ikke er behandlet og som
ikke har leverdekompensasjon (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i
behandling av kronisk hepatitt C.
_ _
Dosering
Ribavirin Teva må brukes i kombinasjonsbehandling som beskrevet i
pkt. 4.1.
Se korresponderende preparatomtale (SmPC) for legemidlet brukt i
kombinasjon med Ribavirin Teva
for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for
ytterligere doseringsanbefalinger
ved samtidig bruk av Ribavirin Teva.
Ribavirin Teva kapsler skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser
(morgen og kveld) sammen med
mat.
_ _
_Voksne: _
Anbefalt dose og varighet av Ribavirin Teva avhenger av pasientens
vekt og legemiddel brukt i
kombinasjon. Se korresponderende SmPC for legemidlet brukt i
kombinasjon med Ribavirin Teva.
I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør
følgende dosering brukes:
Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg.
_Pediatrisk populasjon: _
Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge
kapsler, er ribavirin mikstur,
oppløsning tilgjengelig og bør brukes dersom det er hensiktsmessig.
Dosering av ribavirin for barn og ungdom bestemmes ut ifra pasientens
kroppsvekt.
Utgått markedsføringstill