Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribaviriini
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Ribavirin Erkki on indikoitu hoitoon Krooninen hepatiitti C ja tulee käyttää vain osana yhdistelmä hoito interferoni alfa-2b (aikuiset, lapset (kolme vuotta ja sitä vanhemmilla) ja nuoret). Ribavirin-monoterapiaa ei saa käyttää. Ei ole turvallisuutta tai tehoa opastus ribavirin interferoni, (i muun kanssa. ei alfa-2b). Tutustu myös interferoni alfa-2b: n valmisteyhteenveto (SmPC) lääkemääräystietoja erityisesti, että tuote. Naiivi patientsAdult patientsRibavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kaikenlaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoiminta, kohonnut alaniiniaminotransferaasi - (ALT), joka on positiivinen seerumi hepatiitti-C-virus (HCV) RNA. Lasten ja adolescentsRibavirin Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä hoito interferoni alfa-2b: n hoitoon lapsilla ja nuorilla kolme vuotta täyttäneille, jotka ovat kaikki erilaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoimintaa, ja jotka ovat positiivisia seerumin HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun estäminen. Palautuvuus kasvun estäminen on epävarmaa. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapaus tapaukselta perusteella (ks. kohta 4. Aiemmin hoito-vika patientsAdult patientsRibavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni-hoidosta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut.
Revision: 10
peruutettu
2010-06-10
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KOVAT KAPSELIT ribaviriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Mylan -valmistetta 3. Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ribavirin Mylanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIBAVIRIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ribavirin Mylan kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen.Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylan -valmistetta ei saa käyttää yksin. Riippuen sinuun tarttuneen C-hepatiittiviruksen genotyypistä, lääkärisi voi päättää hoitaa sinua yhdistämällä tämän lääkkeen toisiin lääkkeisiin. Muita hoitorajoitteita voi olla, jos sinua on hoidettu aikaisemmin C-hepatiittivirustartunnan takia. Lääkärisi suosittelee parasta hoitotapaa. Ribavirin Mylanin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään hoitamaan aikuisia potilaita, joilla on krooninen C-hepatiittivirusinfektio (HCV). _Aikaisemmin hoitamattomat potilaat: _ Ribavirin Mylan -valmistetta voidaan käyttää yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n kanssa sell Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ribavirin Mylan 200 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kova kapseli sisältää 15 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä “riba/200” vihreällä, kapseleiden yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä “riba/200” vihreällä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ribavirin Mylan on tarkoitettu kroonisen C-hepatiittivirusinfektion (HCV) hoitoon ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (aikuiset, vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret). Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään. Ribaviriinin käytöstä muiden interferonimuotojen kanssa ei ole turvallisuus- tai tehotietoja (ts. muiden kuin alfa-2b:n). Ks. myös interferoni alfa-2b:n määräämistä koskevat tiedot sen valmisteyhteenvedosta. Aiemmin hoitamattomat potilaat _Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat):_ .Ribavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, lukuun ottamatta genotyyppiä 1, johon ei liity maksan vajaatoiminnan oireita. Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvon tulee olla koholla ja C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihapon (seerumin HCV-RNA) positiivinen (ks. kohta 4.4). _Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret):_ Ribavirin Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on genotyyppiä 1 lukuun ottamatta mikä tahansa aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joilla maksa ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeätä ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidas Przeczytaj cały dokument