Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ribaviriini

Saadav alates:

Mylan S.A.S

ATC kood:

J05AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

Hepatiitti C, Krooninen

Näidustused:

Ribavirin Erkki on indikoitu hoitoon Krooninen hepatiitti C ja tulee käyttää vain osana yhdistelmä hoito interferoni alfa-2b (aikuiset, lapset (kolme vuotta ja sitä vanhemmilla) ja nuoret). Ribavirin-monoterapiaa ei saa käyttää. Ei ole turvallisuutta tai tehoa opastus ribavirin interferoni, (i muun kanssa. ei alfa-2b). Tutustu myös interferoni alfa-2b: n valmisteyhteenveto (SmPC) lääkemääräystietoja erityisesti, että tuote. Naiivi patientsAdult patientsRibavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kaikenlaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoiminta, kohonnut alaniiniaminotransferaasi - (ALT), joka on positiivinen seerumi hepatiitti-C-virus (HCV) RNA. Lasten ja adolescentsRibavirin Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä hoito interferoni alfa-2b: n hoitoon lapsilla ja nuorilla kolme vuotta täyttäneille, jotka ovat kaikki erilaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoimintaa, ja jotka ovat positiivisia seerumin HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun estäminen. Palautuvuus kasvun estäminen on epävarmaa. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapaus tapaukselta perusteella (ks. kohta 4. Aiemmin hoito-vika patientsAdult patientsRibavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni-hoidosta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2010-06-10

Infovoldik

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KOVAT KAPSELIT
ribaviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ribavirin Mylanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIBAVIRIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ribavirin Mylan kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä
lääke estää C-hepatiittiviruksen
lisääntymisen.Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni
alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylan -valmistetta
ei saa käyttää yksin.
Riippuen sinuun tarttuneen C-hepatiittiviruksen genotyypistä,
lääkärisi voi päättää hoitaa sinua
yhdistämällä tämän lääkkeen toisiin lääkkeisiin. Muita
hoitorajoitteita voi olla, jos sinua on hoidettu
aikaisemmin C-hepatiittivirustartunnan takia. Lääkärisi suosittelee
parasta hoitotapaa.
Ribavirin Mylanin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään
hoitamaan aikuisia potilaita, joilla on
krooninen C-hepatiittivirusinfektio (HCV).
_Aikaisemmin hoitamattomat potilaat: _
Ribavirin Mylan -valmistetta voidaan käyttää yhdistelmähoitona
interferoni alfa-2b:n kanssa sell

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ribavirin Mylan 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kova kapseli sisältää 15
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on
merkintä “riba/200” vihreällä, kapseleiden
yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä
“riba/200” vihreällä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ribavirin Mylan on tarkoitettu kroonisen C-hepatiittivirusinfektion
(HCV) hoitoon ja sitä tulee käyttää
vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (aikuiset, vähintään
3-vuotiaat lapset ja nuoret). Ribaviriinia ei
tule käyttää yksinään.
Ribaviriinin käytöstä muiden interferonimuotojen kanssa ei ole
turvallisuus- tai tehotietoja (ts. muiden
kuin alfa-2b:n).
Ks. myös interferoni alfa-2b:n määräämistä koskevat tiedot sen
valmisteyhteenvedosta.
Aiemmin hoitamattomat potilaat
_Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat):_
.Ribavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni
alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton
krooninen C-hepatiitti, lukuun
ottamatta genotyyppiä 1, johon ei liity maksan vajaatoiminnan
oireita. Alaniiniaminotransferaasi
(ALAT) -arvon tulee olla koholla ja C-hepatiittiviruksen
ribonukleiinihapon (seerumin HCV-RNA)
positiivinen (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret):_
Ribavirin Mylan on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa vähintään 3-vuotiaille
lapsille ja nuorille, joilla on genotyyppiä 1
lukuun ottamatta mikä tahansa aiemmin hoitamaton krooninen
C-hepatiitti, joilla maksa ei ole
dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on
tärkeätä ottaa huomioon, että yhdistelmähoito
aiheutti kasvun hidas