Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
ögonsjukdomar
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Revision: 2
auktoriserad
2019-11-19
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RHOKIINSA 200 MIKROGRAM/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING netarsudil Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rhokiinsa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa 3. Hur du använder Rhokiinsa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rhokiinsa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RHOKIINSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rhokiinsa innehåller en aktiv substans som kallas netarsudil. Netarsudil tillhör en grupp läkemedel som kallas ”Rho-kinashämmare”, som verkar genom att minska mängden vätska inuti ögat och på så vis sänka dess tryck. Rhokiinsa används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har en ögonsjukdom som kallas glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen. Om trycket i ögat är för högt kan din syn skadas. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RHOKIINSA _ _ ANVÄND INTE RHOKIINSA - om du är allergisk mot netarsudil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen, Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml lösning innehåller 150 mikrogram benzalkoniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar). Klar lösning, pH 5 (cirka). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rhokiinsa är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med primärt öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi. Dosering _ _ _Användning för vuxna, inräknat äldre _ Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen. Patienter ska inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen varje dag. Om en patient missar att ta en dos ska behandlingen fortsätta med nästa dos på kvällen. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Rhokiinsa för barn under 18 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga._ _ Administreringssätt För okulär användning. _ _ Det finns för närvarande inga tillgängliga data om potentiella interaktioner som är specifika för netarsudil (se avsnitt 4.5). Om netarsudil används samtidigt med andra topikala oftalmiska läkemedel 3 ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters mellanrum. På grund av netarsudils kärlvidgande egenskaper ska andra ögondroppar först administreras. Ö Przeczytaj cały dokument