Rhokiinsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Netarsudil

Saatavilla:

Santen Oy

ATC-koodi:

S01EX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

netarsudil

Terapeuttinen ryhmä:

ögonsjukdomar

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-19

Pakkausseloste

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RHOKIINSA 200 MIKROGRAM/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
netarsudil
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rhokiinsa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa
3.
Hur du använder Rhokiinsa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rhokiinsa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RHOKIINSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rhokiinsa innehåller en aktiv substans som kallas netarsudil.
Netarsudil tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”Rho-kinashämmare”, som verkar genom att minska
mängden vätska inuti ögat och på så
vis sänka dess tryck.
Rhokiinsa används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har
en ögonsjukdom som kallas
glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen. Om trycket i
ögat är för högt kan din syn skadas.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RHOKIINSA
_ _
ANVÄND INTE RHOKIINSA
-
om du är allergisk mot netarsudil eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen,

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Klar lösning, pH 5 (cirka).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rhokiinsa är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt
tryck (IOP) hos vuxna patienter med primärt
öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller
hälso- och sjukvårdspersonal som
är behörig inom oftalmologi.
Dosering
_ _
_Användning för vuxna, inräknat äldre _
Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen
en gång om dagen på kvällen.
Patienter ska inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat
eller ögonen varje dag.
Om en patient missar att ta en dos ska behandlingen fortsätta med
nästa dos på kvällen.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Rhokiinsa för barn under 18 års ålder har
inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga._ _
Administreringssätt
För okulär användning.
_ _
Det finns för närvarande inga tillgängliga data om potentiella
interaktioner som är specifika för
netarsudil (se avsnitt 4.5). Om netarsudil används samtidigt med
andra topikala oftalmiska läkemedel
3
ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters
mellanrum. På grund av netarsudils
kärlvidgande egenskaper ska andra ögondroppar först administreras.
Ö