Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Sindromi da malassorbimento
Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 1 anno con sindrome dell'intestino corto (SBS). I pazienti dovrebbero essere stabili dopo un periodo di adattamento intestinale dopo l'intervento. Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di età compresa tra 1 anno e sopra con Sindrome dell'Intestino Corto. I pazienti dovrebbero essere stabili dopo un periodo di adattamento intestinale dopo l'intervento.
Revision: 22
autorizzato
2012-08-30
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE REVESTIVE 1,25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE teduglutide Per bambini e adolescenti Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali, perché potrebbe essere pericoloso. - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del bambino. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Revestive e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Revestive 3. Come usare Revestive 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Revestive 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REVESTIVE E A COSA SERVE Revestive contiene il principio attivo teduglutide, che migliora l’assorbimento delle sostanze nutrienti e dei liquidi da parte del rimanente tratto gastrointestinale (intestino). Revestive è usato per trattare i bambini e gli adolescenti (da 4 mesi di età in su) affetti da sindrome dell’intestino corto. La sindrome dell’intestino corto è una malattia derivante da una incapacità di assorbire le sostanze nutrienti del cibo e i liquidi attraverso l’intestino. È spesso causata dall’asportazione chirurgica di tutto o di una parte dell’intestino tenue. 2. COSA DEVE Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide*. Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,25 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondenti ad una concentrazione di 2,5 mg/mL. *Un analogo del peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) prodotto con cellule di _Escherichia coli_ mediante la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Revestive è indicato per il trattamento di pazienti a partire dai 4 mesi di età gestazionale corretta affetti da sindrome dell’intestino corto (SBS). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo un periodo di adattamento dell’intestino a seguito dell’intervento. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della sindrome della SBS. Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale. L’ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento. Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti. Il trattamento deve essere interrotto se non si otti Przeczytaj cały dokument