Retsevmo

Kraj: Unia Europejska

Język: fiński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Selpercatinib

Dostępny od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kod ATC:

L01EX22

INN (International Nazwa):

selpercatinib

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiset aineet

Dziedzina terapeutyczna:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Wskazania:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

valtuutettu

Data autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RETSEVMO 40 MG KOVA KAPSELI
RETSEVMO 80 MG KOVA KAPSELI
selperkatinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Tätä selostetta kirjoitettaessa on oletettu, että lääkkeen ottava
henkilö lukee selosteen itse. Jos
annat lääkettä lapsellesi, kaikki selosteen tiedot ja ohjeet
koskevat lastasi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Retsevmo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Retsevmo-valmistetta
3.
Miten Retsevmo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Retsevmo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RETSEVMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Retsevmo on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on selperkatinibi.
Lääkkeellä hoidetaan seuraavia syöpiä, jotka aiheutuvat
tietyistä poikkeavista
_RET_
-geenin muutoksista
ja jotka ovat levinneet ja/tai joita ei voida poistaa leikkauksella:
–
nk. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aikuisilla, joita ei ole aiemmin
hoidettu RET-estäjällä.
–
kilpirauhassyöpä (m

Charakterystyka produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Retsevmo 40 mg kova kapseli
Retsevmo 80 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Retsevmo 40 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 40 mg selperkatinibia.
Retsevmo 80 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 80 mg selperkatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Retsevmo 40 mg kova kapseli
Harmaa, läpinäkymätön kapseli, 6 x 18 mm (koko 2), jossa mustalla
musteella merkinnät ”Lilly”,
”3977” ja ”40 mg”.
Retsevmo 80 mg kova kapseli
Sininen, läpinäkymätön kapseli, 8 x 22 mm (koko 0), jossa mustalla
musteella merkinnät ”Lilly”,
”2980” ja ”80 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Retsevmo on tarkoitettu monoterapiaksi aikuispotilaille, joilla on
–
pitkälle edennyt
_RET_
-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita ei ole
hoidettu
aikaisemmin RET-estäjällä.
Retsevmo on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, joilla on
–
pitkälle edennyt
_RET_
-fuusiopositiivinen kilpirauhassyöpä, joka on radiojodihoidolle
refraktorinen (jos radiojodihoito on ollut tarkoituksenmukaista).
–
pitkälle edennyt
_RET_
-mutaatiopositiivinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Retsevmo-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
_RET_
-testaus
_RET-_
geenifuusio (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ei-medullaarinen
kilpirauhassyöpä) tai -mutaatio
(medullaarinen kilpirauhassyöpä) on vahvistettava validoidulla
testillä ennen Retsevmo-hoidon
aloittamista.
Annostus
Suositeltu Retsevmo-annos perustuu painoon:
-
alle 50 kg: 120 mg kahdesti vuorokaudessa