Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
valtuutettu
2021-02-11
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RETSEVMO 40 MG KOVA KAPSELI RETSEVMO 80 MG KOVA KAPSELI selperkatinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Tätä selostetta kirjoitettaessa on oletettu, että lääkkeen ottava henkilö lukee selosteen itse. Jos annat lääkettä lapsellesi, kaikki selosteen tiedot ja ohjeet koskevat lastasi. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Retsevmo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Retsevmo-valmistetta 3. Miten Retsevmo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Retsevmo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RETSEVMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Retsevmo on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on selperkatinibi. Lääkkeellä hoidetaan seuraavia syöpiä, jotka aiheutuvat tietyistä poikkeavista _RET_ -geenin muutoksista ja jotka ovat levinneet ja/tai joita ei voida poistaa leikkauksella: – nk. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aikuisilla, joita ei ole aiemmin hoidettu RET-estäjällä. – kilpirauhassyöpä (m Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Retsevmo 40 mg kova kapseli Retsevmo 80 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Retsevmo 40 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 40 mg selperkatinibia. Retsevmo 80 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 80 mg selperkatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Retsevmo 40 mg kova kapseli Harmaa, läpinäkymätön kapseli, 6 x 18 mm (koko 2), jossa mustalla musteella merkinnät ”Lilly”, ”3977” ja ”40 mg”. Retsevmo 80 mg kova kapseli Sininen, läpinäkymätön kapseli, 8 x 22 mm (koko 0), jossa mustalla musteella merkinnät ”Lilly”, ”2980” ja ”80 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Retsevmo on tarkoitettu monoterapiaksi aikuispotilaille, joilla on – pitkälle edennyt _RET_ -fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin RET-estäjällä. Retsevmo on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on – pitkälle edennyt _RET_ -fuusiopositiivinen kilpirauhassyöpä, joka on radiojodihoidolle refraktorinen (jos radiojodihoito on ollut tarkoituksenmukaista). – pitkälle edennyt _RET_ -mutaatiopositiivinen medullaarinen kilpirauhassyöpä. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Retsevmo-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. _RET_ -testaus _RET-_ geenifuusio (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä) tai -mutaatio (medullaarinen kilpirauhassyöpä) on vahvistettava validoidulla testillä ennen Retsevmo-hoidon aloittamista. Annostus Suositeltu Retsevmo-annos perustuu painoon: - alle 50 kg: 120 mg kahdesti vuorokaudessa Lue koko asiakirja