Retrovir Infuus 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ZIDOVUDINE 10 mg/ml

Dostępny od:

ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

Kod ATC:

J05AF01

INN (International Nazwa):

ZIDOVUDINE 10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Skład:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Zidovudine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

IA151
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RETROVIR INFUUS 10 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Retrovir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RETROVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RETROVIR WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET
HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV-INFECTIE)
.
Het werkzame bestanddeel van Retrovir is zidovudine. Retrovir behoort
tot een groep van antivirale
geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, die
_nucleoside analoge reverse _
_transcriptaseremmers (NRTI’s)_
worden genoemd.
Retrovir verwijdert de hiv-infectie niet; maar het vermindert het
aantal virusdeeltjes in uw lichaam en
zorgt ervoor dat deze op een laag niveau blijven. Retrovir verhoogt
ook het
_aantal CD4-cellen_
in uw
bloed. CD4-cellen zijn een bepaald soort witte bloedcellen die een
belangrijke rol spelen bij het gezond
houden van het immuunsysteem hetgeen helpt bij het bestrijden van
infecties.
Retrovir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen
(‘combinatiebehandeling’) voor de behandeling van hiv-infecties
bij volwassenen en kinderen. Om uw
hiv-infectie onder controle te houden en ervoor te zorgen dat uw
ziekte niet verergert, moet u al uw
geneesmiddelen blijven innemen.
Indien u zwanger bent kan het zijn dat uw arts u adviseert om Re

Charakterystyka produktu

IA151
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Retrovir Infuus 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon bevat 200 mg zidovudine in 20 ml oplossing (10 mg
zidovudine/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Retrovir Infuus concentraat voor oplossing voor infusie is een
heldere, bijna kleurloze steriele waterige
oplossing met een pH van ongeveer 5.5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Retrovir IV is bestemd voor de kortetermijnbehandeling van Humaan
Immunodefiëntie Virus (hiv)
infectie bij patiënten met ‘Acquired Immune Deficiency
Syndrome’(AIDS) die niet in staat zijn orale
toedieningsvormen
van
Retrovir
te
gebruiken.
Indien
mogelijk
moet
Retrovir
Infuus
niet
als
monotherapie gebruikt worden voor deze indicatie (zie rubriek 5.1).
Retrovir chemoprofylaxe is bestemd voor toepassing bij hiv-positieve
zwangere vrouwen (met een
zwangerschapsduur vanaf 14 weken) voor de preventie van de
maternale-foetale overdracht van hiv en
voor de primaire profylaxe van hiv-infectie bij pasgeborenen. Retrovir
Infuus moet alleen worden
gebruikt wanneer orale toediening niet mogelijk is (behalve tijdens
bevalling en geboorte - zie rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Retrovir moet worden voorgeschreven door een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van een hiv-infectie.
De benodigde dosis Retrovir Infuus dient te worden toegediend door
langzame intraveneuze infusie
van het verdunde product over een periode van één uur.
Retrovir Infuus dient
NIET
intramusculair te worden toegediend.
_Verdunning: _
Retrovir Infuus
MOET
vóór toediening worden verdund (zie rubriek 6.6).
Dosering bij volwassenen
Een dosering van Retrovir Infuus van 1 of 2 mg zidovudine/kg
lichaamsgewicht elke 4 uur geeft een
zelfde blootstelling (AUC) als een orale dosis van 1,5 of 3 mg
zidovudine/kg lichaamsgewicht elke 4
uur (600 of 1.200 mg/dag